某制药企业洁净室环境在线检测系统改造案例

一：项目背景：

某制药企业无菌车间环境在线检测系统老系统运行10年+，出现了众多影响正常生产进度的情况，如：

①系统所使用的组态软件受工控机配置影响，开机运行、进入操作界面速度缓慢从而影响工作效率；

②线路管路老化，单泵运行，频繁出现流量报警，维保影响生产进度；

③尘埃粒子计数器安装方式不符合现在法规要求；

④没有在线浮游菌的监测，生产过中无法对浮游菌进行监测，安全风险较高；

⑤洁净区内无操作平板，操作不方便，每次需要洁净室内外人员配合。

⑥出现粒子计数器读取不到数据的问题，除点位安装、 管路问题外，计数器长时间没有进行清洁维护。

以上众多原因严重影响了该车间的生产进度和药品的安全保障急须整改。

二：改造方案概述：

山东耀智工程团队对整个系统进行检查，对不合理的部分进行改造，如：1、更换耀智EOM洁净室在线监测系统软件，以符合21CFR Part11 的要求，同时EOM软件还可以兼容读取国内外其他品牌计数器数据，以实现对不同品牌在线系统不合理部分进行改造，大大节省了企业成本；

22、增加一台真空泵，与现有真空泵组成冗余真空系统，一备一用，更换气路线路，增加单点控制，保证真空；

3、根据最新的GMP要求进行现场安装方式的风险评估，对不符合要求的安装方式进行整改；

4、增加在线浮游菌，保证生产过程的全周期监测；

5、整合更换系统控制柜，信号接入到新系统控制柜 PLC 进行管控。实现粒子、浮游菌、温湿度数据采集、存储，启停声光报警等功能。

6、对不合理的部分进行改造，比如计数器采样头到风险的位置距离等。

7、从数据安全角度考虑建议更换上位机为具备双硬盘热备的工控机；

8、现场增加工业平板电脑，现场人员既可以实施看到监测结果，也可以通过授权进行远程启停操作。

三：现场改造图片（新增点位以及改造前后对比）

1：尘埃粒子新增点位

2：尘埃粒子改造点位

3：浮游菌采样器新增点位

4：温湿度

5：真空泵

6：配电柜-自动切换

7：配电柜-系统控制

8：其他细节改造

上图中标注位置为，尘埃粒子计数器到采样头之间的采样管，从图可以看出应该是类似硅胶管类材质，作为采样管不太合适，我们在很多客户现场发现这个问题，由于使用这样的管材，不能防静电，容易造成颗粒在管道内沉积，会造成很多不必要的，错误的报警数据。

上图为尘埃粒子监测的专用采样管，具有高温耐油HYTREL高纯度惰性衬里

•外壳提供电子干扰

•在高纯度空气取样应用期间，颗粒物不会粘附在内表面

•气体低渗透性

•能够承受反复高压灭菌，而不会分层