数据完整性 - 选择合适的粒子监测设备来帮助降低风险并保护您的粒子计数数据。

      数据完整性——选择合适的尘埃粒子计数器和在线尘埃粒子监测设备来帮助降低风险并保护您的粒子计数数据。

        数据完整性风险本质上与数据来源的流程和计算机化系统的复杂性成正比。 粒子计数器数据在药品生命周期中扮演着重要的角色。 通过选择正确的设备和服务，您可以减轻这些风险，并从经过验证的来源获得更可靠的数据。 

　　最近在“数据完整性”这个话题上有很多讨论

　　英国的食品和药物管理局(FDA)和药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)以及全球其他此类监管机构已经发布了行业数据完整性指南。 PIC的数据完整性指南于2016年8月发布。 加拿大卫生部，世界卫生组织(WHO)和澳大利亚的治疗用品管理局(TGA)也都在讨论由FDA的ALCOA方法引起的数据完整性问题。

　　FDA在去年的警告信中引用了几家公司在其流程中缺乏数据完整性以及基于缺乏适当的可追溯性和安全措施而炫耀数据的完整性。

　　FDA于2016年4月发布了指导性文件“数据完整性和符合CGMP工业指南”草案。在“什么是数据完整性”的问题下?

　　FDA提供了以下答案。

　　就本指南而言，数据完整性是指数据的完整性，一致性和准确性。完整，一致和准确的数据应该归属，清晰，同时记录，原始或真实的副本，准确(ALCOA)。

　　一个新的缩写ALCOA已经发布给群众，虽然ALCOA已经存在多年了，现在已经像凤凰一样重新起死回生了，每个人和他的狗都在谈论它。但是数据完整性并不新鲜。数据完整性一直是PIC的GMP指南，第4章和附录11，ISO 13485：第4.2.3,4.2.4节以及澳大利亚GMP人体血液，血液成分，人体组织和人体细胞疗法产品：第400-415

　　正如你所看到的，数据完整性并不是什么新鲜事，但是我想解释一下当你投资一个监控系统或者便携式监测仪器如粒子计数器时应该寻找什么，这些仪器可以采集和记录关键的环境数据，用来作出关于洁净室状态，产品生命周期中的产品安全和批次发布。

　　那么ALCOA究竟意味着什么呢?

　　ALCOA基本上是一套指导原则，有助于验证您的数据是归属，可读，同时期，原始和准确。 由于粒子计数器数据被认为是关键数据，因此了解数据源的准确性和可靠性以及可以验证系统或仪器来验证数据记录以及谁制造这些数据是非常重要的。 跟随谁，什么，什么时候和哪里方法和ALCOA是有道理的。

　　ALCOA在哪些方面适用于监视关键环境的系统? 用于不可行监测的远程和便携式粒子计数器仪器必须具有数据完整性和数据准确性。 数据记录必须可靠和可追溯，尤其要准确。 由于我们正在监测不可见的粒子，我们如何确定数据是好的数据?

　　从粒子计数器得到的数据可能有问题，完整性受损的弱点在哪里?

　　在为您的监控系统选择合适的粒子计数器并降低数据完整性风险时，有几个方面需要密切关注，以最大限度地减少和减少产品召回和进一步调查。

　　位置 - 你是否100%确定粒子计数器在正确的位置?

　　遥感器内置的位置ID? 我们确定单位从服务回来后，它已被放回正确的位置? 人为错误起着主要作用，并且已经显示可能发生错误，并且从服务返回的远程粒子计数器被错误地放置在错误的位置。 这是什么意思? 那么，来自传感器的数据是从错误的位置从EMS中获取的，一个小错误会产生巨大的影响，并导致重大的数据完整性问题。 解决方案：使用位置ID嵌入位置安装支架而不是粒子计数器的技术来查找远程粒子计数器。 这样，任何远程粒子计数器都可以插入，数据将在100%的时间内从正确的位置进行确认。

　　粒子计数数据完整性 - 当前的空气粒子计数器使用光散射技术与激光二极管和光检测器将粒子散射的光转换为原始电子数据(mV信号)，粒子计数器电子电路可以解释这些数据的粒度精度 和颗粒计数的准确性。 光散射的程度与粒子的大小成正比。 解决方案：选择具有最佳“自诊断”功能的粒子计数器不断监测传感器的健康状况。 诊断越多，服务警报就越有可能触发事件，可以快速管理事件，并且不会造成重大数据损失或产品完整性问题。

　　激光发生装置的健康 - 如果激光灯没有以最佳强度运行，那么就会出现一个精度误差因素。 如果激光水平低于最佳范围，则应始终如一地监测激光健康状况并传达错误信号。 解决方案：确认激光电源有反馈回路，不断监测以保持激光功率处于最佳水平，如果不是，则应发出激光故障服务警报，通知用户激光存在问题，因此数据可能是 妥协和不准确。

　　光电探测器的健康状况 - 如果一个光电探测器(电子设备，通过激光束从粒子中拾取散射光)是有缺陷的，一些技术上较先进的远程粒子计数器将继续报告零计数，没有光将被拾取，因此没有计数 将被注册。 即使存在粒子，它们也将通过粒子计数器光学器件而不被察觉。 在正常的清洁环境中，几个小时的零计数报告并不少见。 如果没有监测到光电探测器，则存在错误的安全感。 

       解决方案：选择一个传感器，在这个传感器上监测光电探测器，所以零计数误差不会成为一个问题，因为一个死光电探测器。

　　传感器健康 - 当污染物聚集在传感器光学器件和镜子周围时，会发生粒子计数器数据完整性的最大问题之一。 这种情况通常发生在清洁操作时，如果进样口没有盖上盖子，会导致清洗液覆盖光学元件，从而导致传感器校准失败。 如果您正在进行年度校准，并且校准失败，那么您在过去12个月的数据中有多自信? 

       解决方案：监测传感器健康状况的粒子计数器是一个不错的选择，当背景污染成为问题时，可协助发送服务通知。 这些先进的仪器可以减轻校准失败的难度，并有助于保持数据的完整性。 这些传感器可以从维修，测试和重新校准之前拉出，在失败的校准问题可能潜在你的批次。

　　流量完整性 - 流量对于散射光线的粒子的精确尺寸至关重要。 具有最准确流量的远程粒子计数器必须具有低的+/-%流量容差。 如果流量不准确，计数数据将不准确，可能出现错误的颗粒大小。 

      解决方案：考虑到颗粒大小和计数数据是确定报警极限的关键因素，请选择具有最高流量精度的传感器进行流量控制。

　　数据存储冗余 - 在传输实时数据时发生软件问题的情况下，在远程粒子计数器上备份数据记录可确保冗余。 

       解决方案：选择具有足够数据收集缓冲的远程粒子计数器将使重要数据能够在稍后阶段下载到监控系统软件中。

　　审计跟踪 - 为了遵循ALCOA标准，设备或软件内置的审计跟踪是绝对必要的。 (在监控系统中需要21CFR11)。 解决方案：寻找具有内置审计跟踪的粒子计数器，以满足ALCOA对谁，何时何地归因的要求。

　　用户安全级别 - 系统必须符合21CFR11指导原则。 从操作员到管理员和管理员的三个安全级别必须具有通常的兼容参数，例如密码长度，密码老化和密码控制。

       解决方案：用户安全级别是21cfr11要求，粒子计数器应具有管理和控制用户访问的能力。

　　系统验证 - 数据记录的完整验证必须通过验证数据的准确性来确定数据的生成位置。 这是一个必须做的练习，应该被纳入安装和操作资格IQ / OQ协议。 

       解决方案：寻找具有内置IQ / OQ协议的粒子计数器，并在投入生产之前始终进行性能验证(PQ)以验证准确性。

　　校准ISO 21501 - 粒子计数器必须经过校准以符合ISO 21501标准。 ISO 14644-1的新版本要求将颗粒计数器校准到ISO 21501.这是目前最准确的颗粒计数器校准，必须遵循校准标准。 

       解决方案：确保供应商或分销商可以提供可溯源的当地认可的ISO 21501校准。

　　服务级别协议 - 当系统启动并运行时，

　　PIC的Annex 11有供应商支持协议，以确保业务连续性。 定期对传感器进行测试和维护，确保数据的准确性和可靠性。 

       解决方案：为了减轻可能导致生产瘫痪的系统和仪器故障，请充分利用供应商的专业知识，帮助您在最短的时间内完成备份和运行。

　　审核您的供应商 - 应对监控系统和监控仪器供应商进行审核，以确保其产品和服务不辜负您的设施对数据准确性和可靠性的信心。 您的供应商应该能够适应现场审核，并在审核过程中主动提供帮助。

　　结论

　　ALCOA并不是什么新鲜事，但世界各地的监管机构现在正在密切关注流程。

       找出数据差距，数据完整性问题和缺乏控制。确保监控系统和仪器能够保护数据并保持数据完整性是严谨的。

        在系统或便携式仪器投入使用之前，数据必须由系统或验证过程进行追踪和验证。这个策略将在进行关键决策时提供更大的信心。

        粒子计数器及其生成的数据在产品生命周期中起着至关重要的作用，因此数据必须是可归属的，易读的，同时期的，原始的和准确的。

        通过理解这些要求，您可以在选择合适的仪器和系统(提供关键数据并减轻可能存在问题的任何数据完整性风险)方面作出更明智的决定。当决定选择哪些供应商选择本文中包含的信息时，可以帮助您做出正确的选择，以减少环境监控计划中的数据完整性和数据丢失问题。