药品仓库冷链温湿度系统年度验证

　　什么是药品仓库冷链温湿度系统验证?

　　2016年6月30日国家食品药品监督管理总局关于《药品经营质量管理规范》附录5《验证管理》

　　第一条 本附录适用于《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统(以下简称监测系统)等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

　　验证标准要求

　　方案要求

　　第三条 企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。

　　第四条 企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。

　　(一)验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。

　　(二)企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。

　　验证参与人员

　　第二条 企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

　　参与人员：

　　质量负责人： 验证负责人质量管理部部长：验证指挥人员

　　质量管理员： 验证参与人员

　　信息员： 验证参与人员

　　保管员： 验证参与人员

　　养护员： 验证参与人员

　　运输员： 验证参与人员

　　验证主要内容项目

　　软件系统验证：仓库冷链温湿度在线监测系统

　　设备校准：温湿度探头

　　年度满载验证：冷库、冷藏车、保温箱

　　验证顺序

　　1、制定验证计划和方案

　　2、温湿度系统验证

　　3、库房温湿度探头比对校准

　　4、冷库年度满载验证

　　5、冷藏车年度满载验证

　　6、保温箱年度满载验证

　　7、验证数据汇总与报告整理

　　验证流程

　　1、成立验证小组

　　2、制定年度验证计划

　　3、制定验证方案

　　4、实施验证工作

　　第一步：设施设备的准备检查工作

　　(冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统、验证设备

　　等确保正常工作)

　　第二步：根据布点图，挂表采集数据，并拍摄现场图片第四步：数据提取与分析第五步：制作验证报告

　　验证时长

　　1、设施设备(冷库、冷藏车、保温箱)、验证设备及验证系统的检查准备工作

　　2、库房温湿度探头比对校准(预计1天)

　　3、温湿度系统验证(半天)

　　4、冷库年度满载验证(不少于48小时，2天)

　　5、冷藏车年度满载验证(不少于5个小时)

　　6、保温箱年度满载验证(最长保温时间，预计1天)

　　7、制作5份验证报告(预计3天)

　　最快4天完成数据采集工作，剩余3天制作验证报告，基本一周所有工作完成。

　　验证过程中要求

　　第三步：验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。

　　第四步：在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。

　　第五步：根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。

　　验证报告

　　1、验证方案

　　2、温湿度系统验证报告

　　3、库房温湿度探头比对校准报告

　　4、冷库年度满载验证报告

　　5、冷藏车年度满载验证报告

　　6、保温箱年度满载验证报告

　　验证结束后

　　(五)根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。

　　验证数据处理

　　数据处理步骤

　　第一步：数据汇总(所有探头的数据汇总成1个excel表格里面，特定格式)

　　第二步：登录系统

　　第三步：把excel表格上传至系统

　　第四步：通过系统工具处理数据

　　1、通过温度范围检索，定位不合格数据(不合格数据，红色背景显示)

　　2、通过系统对不合格数据进行批量加减，直至没有超标数据

　　3、根据布点图，自由选择设备组合生成曲线图，并截图第五步：整理报告(根据企业自己实际情况，修改验证报告模板，把曲线图等插入指定位置)第六步：审查报告。