非常详尽的在线尘埃粒子计数器监测系统验证方案

      首先，先给大家介绍一下在线尘埃粒子计数器监测的验证方案都有哪些内容?验证方案包含：设计确认验证(简称DQ)、功能设计说明(简称FDS)、硬件设计说明(简称HDS)、安装验证(简称IQ)、运行验证(简称OQ)、质量计划（简称QP）、风险评估(简称RA)，下面按验证分类为大家做详细介绍

　　在线尘埃粒子计数器监测系统设计确认验证(简称DQ)

内容概括如下：

• 　　在线尘埃粒子计数器监测系统布点设计

• 　　系统实现目的

• 　　范围：硬件设计说明、功能设计说明、软件配置说明

• 　　明确系统提供商及需求用户职责：相关项目、工艺、验证、自控、质量保证、车间负责人、质量负责人需要履行的各自的职责

• 　　设计过程确认：URS符合性检查的确认程序和可接受标准以及确认结果(就是之前提到的功能、规则、硬件、系统配置设计、文件体系的确认等)

• 　　与设计确认验证相关人员的培训：包含确认程序、接受标准和该项的确认结果

• 　　偏差记录文档格式标准的设计以及确认

• 　　变更控制：变更控制是用于判断和记录提出变更的正式系统。目的是更新和保持验证的状态，提出的变更应遵循标准操作规程要求，将该项内容记录并将偏差报告记录附在最后的报告中

• 　　参考的标准：包括行业规范和确保项目执行所产生的所有文件均遵循行业规范的要求和/或建议

• 　　结论：包含设计执行结果和有无偏差产生以及分别对有无偏差结论的处理，有重大偏差需要重新做设计确认

• 　　偏差调查报告

　　在线尘埃粒子计数器监测系统功能设计说明(简称FDS)

内容概括如下：

• 　　系统功能介绍

• 　　系统总体功能设计的描述、该文件范围描述、关键目标和益处

• 　　系统全面描述：尘埃粒子计数器安装点、记录数据功能和历史数据功能、系统关键操作描述、系统结构图、软件系统、数据安全

• 　　参考的标准：包括行业规范和确保项目执行所产生的所有文件均遵循行业规范的要求和/或建议

• 　　相关术语解析

• 　　功能要求和实现

• 　　系统相关规则：相关电子记录和安全

• 　　软件系统数据完整性检查、备份、恢复、存档和数据灾难性事件处理

• 　　软件审计追踪功能

• 　　软件系统数据报告包含的内容和报告的生成

　　在线尘埃粒子计数器监测系统硬件设计说明(简称HDS)

内容概括如下：

• 　　系统硬件价绍：系统的硬件要求和配置介绍

• 　　系统硬件功能总览：详细和完整的系统硬件组件描述

• 　　参考的标准：包括行业规范和确保项目执行所产生的所有文件均遵循行业规范的要求和/或建议

• 　　相关术语解析

• 　　硬件要求：计算机系统最低要求、外设组件说明、尘埃粒子计数器位置、报警站位置、硬件分类、硬件配置设置、模块及模块的输入输出

• 　　硬件环境要求

• 　　硬件供电要求

  在线尘埃粒子计数器监测系统安装验证(简称IQ)

内容概括如下：

• 　　安装验证介绍

• 　　安装的硬件和软件：详细列表、系统描述、粒子监测、浮游菌采样、控制器、系统控制

• 　　安装验证小组组织和责任

• 　　参考的标准：包括行业规范和确保项目执行所产生的所有文件均遵循行业规范的要求和/或建议

• 　　相关术语解析

• 　　方案附录

• 　　文档编制

• 　　数据和结果

• 　　偏差

• 　　安装执行者签名列表

• 　　安装执行纠偏表(在需要时附)：偏差表、偏差记录表

• 　　物料和设备：安装应用的相关物料和设备的使用信息和校准报告和合格证明

• 　　安装验证程序：系统文件、计算机硬件安装、软件安装、控制系统组件安装

• 　　安装验证测试源文件测试脚本：系统文件、计算机硬件安装、软件安装、控制系统组件安装

• 　　安装测试结论

• 　　数据表附录：使用手册清单、图纸清单、设备清单、粒子计数器校验报告、硬件数据表、软件安装数据表、

• 　　尘埃粒子计数器和浮游菌采样器安装数据表、控制柜安装数据表、真空系统安装数据表等

　　在线尘埃粒子计数器监测系统运行验证(简称OQ)

内容概括如下：

• 　　系统运行验证介绍

• 　　系统运行验证组织和责任

• 　　参考的标准：包括行业规范和确保项目执行所产生的所有文件均遵循行业规范的要求和/或建议

• 　　相关术语解析

• 　　方案附录

• 　　文档编制

• 　　数据和结果

• 　　偏差

• 　　执行者签名列表

• 　　纠偏表

• 　　物料和设备

• 　　运行验证程序：系统配置、操作顺序、安全登录控制、报警、事件记录/审计追踪验证、数据完整性检查

• 　　运行验证测试脚本：系统配置验证、运行测试步骤、安全登录控制验证、报警、事件记录和审计追踪验证、数据完整性检查

• 　　结论

• 　　数据表附录：粒子传感器配置数据表、软件配置数据表、继电输出配置数据表、模拟输入配置数据表、组配置数据表、粒子传感器报警配置数据表、模拟输入报警配置数据表、报警通知数据表、过程数据库配置数据表、安全配置数据表、系统启动RTS数据表、主菜单RTS数据表、工具栏RTS数据表、采样控制RTS数据表、数据库完整性数据表、RTS安全登录控制数据表、事件记录功能数据表、关键粒子报警数据表、关键模拟传感器报警数据表

　　在线尘埃粒子计数器监测系统质量计划（简称QP）

内容概括如下：

• 　　尘埃粒子计数器监测系统质量计划介绍

• 　　系统概览

• 　　系统关键性

• 　　验证计划：说明阶段、设计和建设阶段、测试和审阅阶段、正常运行阶段

• 　　质量计划：项目质量要求、文件的发布、供应商质量系统

• 　　项目计划：可交付项、项目活动和范围

　　在线尘埃粒子计数器监测系统风险评估(简称RA)

内容概括如下：

• 　　系统风险评估项目介绍 3

• 　　系统风险评估范围 3

• 　　系统简介：粒子监测的规则、洁净室洁净度确认、粒子计数房间分级 、美国FDA指导方针、欧盟对空气洁净等级的定义、环境监测、无菌环境监测耀智科技公司的解决方案

• 　　参考的标准：包括行业规范和确保项目执行所产生的所有文件均遵循行业规范的要求和/或建议

• 　　相关术语描述

• 　　关键区域：粒子监测关键点评估、确定等动力采样头最终位置

• 　　结论