药厂ABCD洁净区分级标准是什么?

    制药企业的洁净区可以划分为 ABCD级区域，而制药企业的洁净区主要是以微粒和微生物为控制对象，同时还要对其环境的温湿度、压差、照度、噪音等进行管理。药品生产企业洁净车间空气清洁等级(2010版)规定为 ABCD四级。那麽，药厂 ABCD洁净区分级标准是什麽？

A：高风险浮游菌样采样器作业区域

    例如：灌装区域、胶塞放置桶、敞口瓶、敞口西林瓶的区域和进行无菌组装或连接操作的区域。层流操作台(罩)通常用于维持该区域的环境状态。层流系统的工作区域需均匀送风，且风速为(参考值)。应提供层流状态的数据证明并进行验证。单向流动或低风速可在密封的隔离操作装置或手套箱中使用。

级别 B：指的作业测试应该在净化空调系统正常运行不少，如无菌配制和非单向流不少的背景区域。

级别 C、 静态测试时，室内测试人在无菌药品生产过程中重要性较低的，试验员应。

根据 ABCD级标准，空气中的悬浮颗粒如下表：

概述： A、检测人洁净区， A的背等级 C相当于万洁净区。

    为了证实 A类洁净区的等级，每个采样点的采样量不超过1立方米， A类洁净区空气中漂浮物的等级为，以漂浮物≥为限标准。级(静)清洁区的空气浮粒等级为ISO5，其中包括表中两个浮粒尺寸。在 C级洁净区(静态和动态)中，空气中的悬浮粒子分别为ISO7和ISO8级。D-级清洁区(静态)空气悬浮粒子的等级为ISO8。试验方法参照ISO14644-1。药品生产企业