目前使用纸质方法对洁净室中的颗粒物进行计数的过程会产生大量数据，导致耗时的复印、签名和归档。而人为失误使问题更加复杂。Lighthouse ApexZ便携式粒子计数器提供了多种无纸化选项与解决方案，提高了工作流程效率。精确的工作流程在制药环境中至关重要，ApexZ提供了这一点。预设、采样计划、流量从1CFM增加到100LPM以及网格视图简化了操作。预设将预定义的过程链接到位置，减少操作员错误。样品计划加强了SOP的遵守，并防止了常见的洁净室组织错误。网格视图提供实时测试状态监控。总之，ApexZ轻松过渡到无纸化洁净室，节省了时间，减少了错误，并提高了数据的准确性和合规性。告别文书工作，迎接更高效的洁净室数据管理未来。多年以来，从粒子计数器被开发出来并出现了它们的前身时，粒子计数器中的一个主要组件一直保留着，即使传感器技术的尺寸从HeNe激光器缩小到今天的小得多的激光二极管，纸带打印机也保留了下来。在20世纪80年代，内存非常小，因此随着固态驱动器内存的进步，捕获和记录大数据块并不是我们今天的奢侈品。在当今以内存为驱动和以内存为燃料的世界中，1TB是很小的。数据必须记录在粒子计数器内部打印机生成的自动记录带上。现在，我们已经能够毫不费力地存储和传输数据，向与粒子计数器相关的无纸洁净室的转移已经开始。因此，实现无纸化确实意味着劳动密集型纸带打印以及数据管理和存储的结束。Lighthouse ApexZ是轻松实现无纸化的绝佳解决方案。
让我们来看看一个典型的8小时无菌灌装运行例子，其中包括65个采样位置，用于使用粒子计数器进行不可行的采样。每分钟有65个样本（基于粒子计数器的连续监测更新率），相当于一天内约31200个数据记录。如果无菌灌装是每周7天，那么在一周内收集218400个颗粒计数的数据记录。这是一周内需要管理的大量数据，仅针对一条灌装线和配套也必须监控的洁净室。每天打印的数量很容易接近670。要管理的纸质记录相当多。每天的每一条纸带记录都需要从粒子计数器中取出，并在纸带位于热敏纸上时进行复印，热敏纸会随着时间的推移而褪色，因此每一条记录都需要进行复印，然后签字并归档到安全的位置。假设这项活动每条记录需要5分钟，那么在一天的时间里，管理纸质记录所需的时间相当于管理一天记录的大约一周的劳动。这可能只是管理数据所需的几个全职职位。我们甚至没有谈到手动处理大量数据所涉及的风险水平和人为错误因素。ApexZ是为无纸化数据管理而构建的，有多条通往无纸化管理系统的路径以及增强的工作流功能。如果我们观察一个典型的制药工作流程场景，我们会发现，如果工作流程管理不正确且不按顺序，可能会出现流程问题。■ 必须记录通过/不通过标准偏差的评估，以了解理由并再次取样在洁净室中采集APC样本时常见的洁净室错误：
■ APC仪器内未标记测试位置
■ APC仪器中没有预定义/验证的采样协议
■ APC仪器提供的数据多于采样程序所需的数据
■ 必须在每个位置配置APC仪器以运行采样
■ 报警/警报限值为手动的
■ APC仪器有固定的计量单位，但洁净室根据客户需求使用SI和英制单位
ApexZ有预设、采样计划和启用洁净室采样的网格视图，工作流程易于设置和配置。
预设：
预设可以指定给洁净室中的任何位置，该预设可以锁定并链接到该位置。因此，操作员在ApexZ中锁定了一组预定义的程序，并嵌入了正确的SOP测试。这缓解了操作员在错误的房间或位置使用错误SOP测试时的任何错误。预设可以很容易地重新分配到任何位置，因此不再需要按位置或房间重新配置。警报和行动警报设置可以根据内部SOP轻松启用，并且这些设置被锁定在每个位置。Apex Z预设的工作流程消除并减少APC采样期间发生的常见错误在洁净室中，通过使用户经过验证的测试–专门针对每个测试进行配置洁净室位置操作员错误为消除。
Apex Z预设的工作流程消除并减少了在洁净室APC采样期间发生的常见错误，使用户能够进行经过验证的测试——专门针对洁净室中的每个位置进行配置——从而消除了操作员错误。
预设工作流的价值主张
在洁净室中采集APC样本时常见的洁净室错误：
■ APC仪器内未标记的测试位置
■ APC仪器中没有预定义/验证的采样协议
■ APC仪器提供的数据多于采样程序所需的数据（预设）
■ 必须在每个位置配置APC仪器以运行采样
■ 报警/警报限值为手动
■ APC仪器有固定的测量单位，但洁净室根据客户需要使用SI和英制单位
这些常见的洁净室错误通过PRESETS消除
“经验证的预设可以由经理分配，ApexZ可以交给操作员以执行洁净室测试，而不从一个位置到另一个位置收集无效数据。
采样计划
有了采样计划，每个操作员在每个仪器中都有一个锁定/安全的测试计划，以满足每个洁净室的要求。使用ApexZ采样计划，可以消除操作员采样错误，因为每个操作员都有一个预定义的采样计划，所有采样配置都锁定在每个位置。
■ 3名技术人员在洁净室进行所有测试，但遗漏了4个位置■ 操作员在A级和B级房间之间移动，房间之间应用了不正确的SOP。有了采样计划，每个操作员在每个仪器中都有一个锁定/安全的测试计划，以满足每个洁净室的要求。使用ApexZ采样计划，可以消除操作员采样错误，因为每个操作员都有一个预定义的采样计划，所有采样配置都锁定在每个位置。
网格视图=启用测试状态
使用ApexZ上的网格视图功能，操作员可以轻松查看当前采样状态。位置采用方框格式，其中包含位置的详细信息，包括在该位置采集的样本数量。绿色方框表示采样在此位置完成，并已通过测试标准
■ 红色背景=采样已完成，但超过了警报阈值颗粒计数，或者仪器在激光、流量或校准到期日出现故障。“直观的采样工作流程，只需快速浏览屏幕即可随时了解采样状态。