洁净区尘埃粒子在线监测系统

    建立远程在线环境监控系统的目的，是定义空气微粒检测系统并记录在不断生产中关键区域空气微粒的存在的实际状况，用来检测环境和净化室空调，并将空气中颗粒，微生物的数量、分布进行自动的、连续的、精准的监测和记录，并以数据告的形式显示在最终使用者的面前。 使其同时符合FDA、EUGMP的规则。

    系统集成了颗粒采样的功能，通过系统的自动控制来准确的采集环境中的尘埃颗粒数。并且允许最终使用者通过自身生产要求设定报警系统的限制，完成对空气中颗粒和浮游菌超标状况的实时在线监控。以达到最终用户正常生产环境指标的洁净要求。符合EUGMP 及FDA无菌药品生产的相关要求。

该系统主要承担用户生产区在线尘埃粒子监测系统的定义、实施和测试。该远程粒子监控系统设计为具有以下主要功能：

1、远程控制功能：

可在控制室通过控制软件系统进行远程实时监控及设定报警、数据储存备份、报告编辑、打印输出等；

2、粒子监测功能：

通过Remote 5104粒子计数器（0.5、5.0微米， 28.3升/分钟，外置真空泵）（其他行业也可以选择不同精度的计数器器）

3、浮游菌监测功能（仅供参考）

进行浮游菌在线采集，流量28.3L/M

4、环境监测功能（温湿度）

对温湿度进行监测，可接入风速、压差等环境参数

5、声光报警功能：

报警系统具有采样流量报警、通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警等多种报警功能，以声、光等方式进行报警提醒，以保证系统长期安全、稳定地运行；

6、流量监测功能：

监测每一台粒子监控设备的运行流量，并提供流量是否运行正常的状态，如设定点流量±5％时提供报警信息反馈；

7、连续监测功能：

在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行监测工作，并内置流量监控；

1、布点依据：

在关键监测区域安装的传感器，布点原则依据中国新版GMP附录1、EU GMP Annex1、FDA cGMP中关于A、B级区粒子监控的要求进行, 依据风险分析，主要对药品质量有风险的工艺区域（如灌装、半压塞/压塞、半压塞瓶子集中平台等）、容器、关键包材操作工艺区域（洁净瓶转瓶、出洁净胶塞/暂存），及灌装工器具灭菌暂存和关键B级背景去人员操作较为频繁的区域进行监测。

2、布点原则：

关键区域：容器与药品暴露区域，风险最大的位置。

受控区域：人员流动频繁，具有侵入的风险的位置。

3、布点设计：

山东耀智信息科技有限公司实施团队曾经为国内几十家药企实施了的环境在线监测系统，其中包括齐鲁制药、珠海丽珠、昆明制药、哈医大药业、海南康芝药业、福建闽东力捷迅、山东步长，山东罗欣药业，山西振东制药、成都通德药业、江西博雅生物、鲁抗医药等 ，具有丰富的实施经验。

方法：采取在最差工况下的模拟动态测试 人员、生产量满负荷