如何在粒子监测系统上执行PQ

在生产环境中启动粒子监测系统？强有力的性能鉴定（PQ）是您至关重要的最后一步。确保系统的运行准备状态包括测试关键流程属性、全面的操作员培训和制定强有力的标准操作程序（SOP）。就像驾驶汽车时不知道其复杂性会导致撞车一样，了解颗粒物计数技术和环境监测系统（EMS）软件至关重要。PQ是您解决任何问题、完善SOP和有效培训员工的最后机会。在PQ中投入适当的资源和时间，以实现强健的系统，并在上线时最大限度地减少停机时间。

PQ是在系统开始运行之前进行的性能鉴定。PQ对系统进行测试，以确保其在真实的操作环境中达到其操作目标。这是设备和系统鉴定的最后一步。PQ不应是供应商提供的运行确认（OQ）的重新执行。OQ应测试系统的所有操作关键属性，这些测试应追溯到系统用户需求规范（URS）。

有效的粒子监测系统PQ应迫使系统出现操作错误，并验证系统输出在处理和通知操作员和管理人员这些错误方面是否有效。客户制定的标准操作程序（SOP）也应针对错误进行测试，以验证其有效性。应根据PQ的数据设置该阶段的报警限值。下图突出显示了典型粒子监测系统项目的生命周期。验证主计划还应包括风险评估，URS应基于该风险评估进行设计。操作和性能测试应可追溯，以证明URS要求已得到解决和测试。一旦系统得到完全验证，就应实施变更控制流程，以确保对经过验证的系统进行适当管理。

性能鉴定证明安装和运行的设备或系统是其声称的，并根据URS做其应该做的事情。糟糕的URS将导致执行不力的PQ。当制造商花时间规划资质项目时，他们有时会忽略重要的考虑因素。公司往往没有根据产品和流程知识，采取科学或基于风险的方法来定义资格的范围，在大多数情况下，他们会重新制定OQ协议，并称其为良好协议。这是一个重大错误，错过了了解系统如何在实际工作环境中运行和系统能力的机会。

在IQ/OQ期间，通常由供应商（在大多数情况下）在客户作为见证人的情况下进行（取决于客户员工的可用性（他们在其他地方忙于生产车间工作或参与其他项目），这对IQ/OQ的成功执行是不利的）。颗粒监测系统供应商的IQ/OQ应被视为客户最终用户和管理人员充分了解系统的机会。这有点像开车试驾。客户和最终用户参与IQ/OQ是绝对必要的。在IQ/OQ过程中获得的宝贵知识将帮助客户制定强有力的PQ。

此外，良好的风险分析确定了需要完成的关键和非关键工作，并帮助公司专注于资格项目的适当元素。验证应针对关键领域，调试应针对非关键领域。由于风险评估确定了对产品或工艺质量有直接影响的因素，因此风险评估还可以减少需要鉴定和稳健调试的系统数量。

大多数注射药物都是在ISO 5（a级）环境中的灌装机内灌装的，在生产过程中需要连续的颗粒监测。根据从OQ获得的经验和数据以及精细的风险评估，PQ性能应以灌装机运行和操作员到位为基础。

粒子监测系统的作用是什么？如果我们分解颗粒物监测系统，主要目标是在产品制造过程中收集过程环境的实时环境数据。如果环境条件发生变化（如果颗粒物浓度过高，表明环境不再安全，无法继续生产过程），操作员和管理者需要某种形式的通知，通常通过本地报警音频/灯光系统、SMS或本地颗粒物监测传感器或所有通知的组合进行通知。

强大的PQ是确保颗粒监测系统在投入生产环境之前完全运行的重要步骤。PQ应涵盖关键流程属性，每个属性都应进行测试，以确保它们按预期工作，操作员和管理人员应接受培训，并因此制定强有力的SOP。了解粒子计数技术和EMS软件也是一个重要的建议。PQ是确定颗粒监测系统交付的最后一步。这是解决任何问题、培训员工和完善SOP的最后机会。不要操之过急，也不要重做供应商OQ。如果您在PQ中投入了正确的资源、时间和精力，您可以放心，当您投入使用时，您的系统将是强健的，停机的机会将大大减少。