ISO 14698:2003概述
第1部分：ISO 14698-1:2003概述了洁净室和相关受控环境中生物污染控制的一般原则和方法。该标准建立了一个评估和控制生物污染的正式系统，确保洁净室技术有效地监测和减轻污染风险。以下是ISO 14698-1的关键要素概述：
ISO 14698第1部分的关键原则
危害识别和风险评估
•识别潜在危害：确定可能影响生产过程或产品质量的生物污染源。•风险评估：评估这些危害发生的可能性，并确定预防或控制措施。
风险区域的指定
•风险区域分类：根据污染风险水平对洁净室内的不同区域进行分类。•控制措施：实施程序和条件，以消除或减少这些区域内的生物污染机会。
控制限值和监测
•确定控制限值：为每个风险区确定可接受的生物污染水平•监测计划：制定定期监测计划，以一致地观察和测量生物污染水平。
纠正措施
•触发条件：设置条件，当满足这些条件时，需要立即采取纠正措施。
验证和文件
•验证程序：建立测试和补充程序，以验证生物污染控制系统的有效性•培训计划：为洁净室人员制定和实施培训计划，以确保他们了解生物污染控制实践和程序
目标
•推广卫生实践：确保洁净室内的所有活动都符合高标准的清洁和卫生。•最小化污染风险：降低影响生产过程或产品质量的生物污染风险。•确保合规性：使洁净室实践符合国际标准和监管要求。
实施
为了有效实施ISO 14698-1，企业需要建立一个量身定制的正式体系，以满足其特定的需求和条件。这包括制定适当的监控指南、人员培训计划和全面的文档实践。最终目标是及时检测和控制生物污染，确保清洁安全的生产环境。有关更多详细信息，您可以参考官方ISO 14698-1:2003文件和有关生物污染控制标准的相关资源。第2部分：ISO 14698-2:2003为评估和解释在洁净室和受控环境中收集的微生物数据的方法提供了指导。这部分标准对于确保生物污染控制措施的有效性以及收集的数据准确反映微生物污染水平至关重要。
ISO 14698第2部分的关键原则
微生物数据评估
•目的：提供一种标准化的方法来评估洁净室的微生物数据。
数据解释
•指导：就如何解释微生物数据以评估不同风险区的生物污染水平提供详细指导。•应用：确保数据的解释是一致的，并与ISO 14698-1中概述的控制措施保持一致。
纠正措施和验证
•触发条件：定义当生物污染水平超过控制限值时触发纠正措施的条件。•验证程序：包括验证生物污染控制措施有效性的程序。
目标
•标准化评估：确保采用一致的方法评估不同洁净室和受控环境中的微生物数据。•有效控制：通过为数据评估和解释提供明确的指导方针，提高生物污染控制措施的有效性。
实施
ISO 14698-2应与ISO 14698-1结合使用，为生物污染控制提供全面的框架。该标准帮助洁净室操作员实施有效的监测策略，准确解释微生物数据，并采取适当的纠正措施来维持洁净室标准通过遵守ISO 14698-2，组织可以确保其洁净室环境得到有效监测，生物污染风险降至最低，并保持法规合规性。有关更多详细信息，您可以参考官方ISO 14698-2:2003文件和有关生物污染控制标准的相关资源。
EN 17141标准概述
微生物数据评估
EN 17141:2020是欧洲标准，规定了洁净室和受控环境中生物污染控制的要求和最佳实践。本标准取代了旧的EN ISO 14698-1:2003和EN ISO 14698-2:2003标准，为确保各种洁净室应用中的微生物控制提供了更全面和更新的框架。
EN17141:200的主要原则和要求
生物污染控制系统
EN 17141强调实施正式的生物污染控制系统。这包括识别和评估污染源、风险管理以及建立监测计划，以确保对微生物污染的持续控制。
风险评估
该标准要求进行彻底的风险评估，以确定潜在的生物污染源，评估污染的可能性和影响，并确定适当的控制措施。这有助于根据洁净室环境的需求和风险量身定制生物污染策略
环境监测计划
EN 17141概述了制定详细环境监测计划的必要性。该计划应包括：
微生物测量方法
该标准为选择合适的微生物测量方法提供了指导，包括体积空气取样、表面取样和培养基选择。它强调对这些方法的验证，以确保准确可靠的数据收集。
控制演示
EN 17141的一个关键方面是要求证明生物污染控制系统的有效性。这涉及对微生物数据的定期分析和趋势分析，对不符合规范的结果进行调查，并保持全面的记录以支持审计和验证过程。
持续改进
该标准提倡对生物污染控制系统进行持续审查和改进。这包括根据新数据、技术进步和洁净室环境的变化定期更新风险评估、监测计划和控制措施。
实施
为了符合EN 17141，组织应进行差距分析，以确定当前做法与新标准之间的差异。该过程涉及审查和更新质量管理体系（QMS），以纳入EN 17141的要求，确保有效识别和管理所有潜在的污染源
主要优势
加强生物污染控制：通过遵循EN 17141，组织可以确保洁净室中的微生物控制水平很高，降低污染风险，提高产品安全性和质量。监管合规性：遵守此标准有助于组织满足监管要求，避免不合规风险和潜在处罚。改进的风险管理：EN 17141基于风险的方法允许采取有针对性和有效的控制措施，优化资源利用，加强整体洁净室管理。