本技术论文概述了与洁净室监测相关的计数效率。它将涵盖用于确定效率的数学公式，并帮助理解计数效率与当今使用的最常见的洁净室标准之间的关系。根据ISO 21501-4，“计数效率（CE）是指光散射颗粒计数器（LSAPC）对同一测试气溶胶的数量浓度与参考仪器测量的数量浓度的比值”。在上下文中，这意味着计数效率是由两个粒子检测仪器测量的粒子比率。一个是颗粒计数器，另一个是参考仪器，可以是另一个分辨率更高的颗粒计数器或冷凝颗粒计数器（CPC）。CPC被广泛用于校准粒子计数器。ISO 21501要求，对于尺寸接近最小可检测尺寸的校准颗粒（我们称之为颗粒计数器上的最小通道），计数效率应在0.30至0.70之间[对应于（50±20）%]。对于粒径比最小可检测粒径大1.5至2倍的校准颗粒，CE应在0.90至1.10（100%+/-10%）范围内。在数学公式中，计数效率由以下方程式确定：
在上下文中，这意味着与参考标准相比，比最小通道大1.5至2倍的通道的CE为100%，可接受的公差为+/-10%或90-110%。这句话的真正含义是，颗粒物计数器比参考标准少10%或多10%是可以接受的。这是颗粒计数行业公认的标准，比2007年ISO 21501-4引入世界时要长得多。
与被测颗粒计数器校准的理想100%CE相比，较低的CE有什么影响？实际上，CE低于预期的粒子计数器的影响取决于数据的使用方式以及数据在统计相关性方面的大小。您还需要了解，100%的CE几乎是不可能的，因为在粒子计数器校准中有许多因素需要考虑，从重合误差到测量的概率和不确定性。粒子计数器校准也使用具有相同反射率的球形球体，因此用于校准的参考不会模拟粒子计数器实际计数的真实粒子。因此，颗粒计数器校准的公差水平远大于微天平校准公差，因为质量校准比颗粒计数器校准更简单，参考值也更好地基于质量来定义。颗粒计数器本质上是取一个物理样本，并将该样本光学转换为数字信号。微天平采集质量样本，并基于模拟应变仪技术将质量转换为数字读数，因此有一种使用模数转换的更简单的测量方法，而粒子计数器则使用基于光能的模数转换。让我们从实际的角度来看看CE的低影响。当粒子计数器的CE为95%，100个粒子通过传感器并根据散射的光能大小转换为计数和大小时，我们预计会看到100个粒子中的95个。即使ISO 21501-4的阈值下限为90%，100个颗粒中有10个颗粒的损失也是可以接受的。那么，这对实时数据有何影响呢？同样，影响实际上取决于数据的使用方式。
在制药GMP和控制洁净室环境以防止产品污染的世界中，使用颗粒计数器监测洁净室环境是遵循一定标准的，以根据在给定体积的空气采样中发现的物品数量，验证特定分类的环境。ISO 14644-1:2015是使用最广泛的标准，有一个查找表，可以根据采样的颗粒浓度确定洁净室的清洁度。例如，ISO 9至ISO 1表示洁净室的清洁度从较低清洁度到超清洁度。与ISO 9洁净室相比，ISO 1洁净室的空气颗粒浓度极低。因此，某些洁净室工艺和操作是根据所制造的产品和洁净室的清洁度水平进行的。即使在今天的医院手术室中，手术室也必须保持清洁水平，以降低患者在手术过程中接触到可能致命的微生物污染的风险。
（ISO 14644-1:2015表格）
上表表示每立方米采样空气的颗粒浓度。例如，当考虑0.5μm颗粒时，ISO 5级洁净室在确定的样品位置必须有低于3520个颗粒，才能将该洁净室归类为ISO 5级洁净室。事实上，大多数洁净室都是按多种粒径分类的。让我们看看低于公认的CE对ISO 5洁净室在0.5μm下分类或测试结果的影响。如果颗粒计数器具有100%的计数效率，那么如果3520个0.5μm的颗粒通过传感器，则将计数3520个颗粒。正如在现实中所解释的那样，基于所应用的测量不确定性或校准期间在采样颗粒浓度上应用的重合误差因子，100%的CE永远不会存在。因此，取90%的可接受公差的较低阈值，那么CE为90%的颗粒计数器将看到3168个0.5μm的颗粒，并漏掉352个，根据空气颗粒计数器校准的国际标准，10%的颗粒损失是可以接受的。如果我们使用的是微量天平，其读数比预期质量低352μg，这将是一个重大偏差。然而，在粒子计数器的模拟到数字世界中，10%的损失是可以接受的。如果CE低于90%怎么办？如果CE低于90%，也就是说在85%时降低了5%，在3520个颗粒中看不到528个。当使用颗粒计数器作为上述情况中概述的绝对测量设备时，最终用户必须意识到颗粒计数技术精度的局限性。与微天平相比，在微天平中，质量是绝对的，基于较小的不确定性，质量是使用模拟到模拟技术转换为测量值的，你永远无法期望粒子计数器具有相同的精度。因此，了解粒子计数器的局限性是一个良好的开端，将测量不确定性应用于任何数据和良好的科学将有助于更好的数据管理。在上述示例中，CE阈值下限（90%）低5%（85%）的CE在电势3168上产生176个粒子的差异，与90%（3168）的电势相比，遗漏计数的差异为5.5%。现在将测量的不确定度应用于这5.5%，测量的不确定性将消除这5.5%的误差，85%对90%的较低阈值水平的影响并不大。在现实世界中，当使用颗粒计数数据遵循认证表时，如果您的计数结果接近可接受的既定分类限值的上限，那么应用测量不确定度分析是一种很好的做法，但由于缺乏对颗粒计数器技术准确性的了解，这种做法并没有被广泛使用。以上述示例为例，在ISO 5处理应用中，当颗粒计数器在处理过程中连续监测并查看5μm数据时，应考虑传感器的更新率和流速，并且具有1.ocfm流速的远程颗粒计数器广泛用于此应用。取5μm的ISO 5颗粒浓度，我们看到极限为每立方米20个颗粒。如果取样体积比所需立方米小35.3倍（用于认证，记住我们不是在认证，而是在监测趋势），如果你使用这个20个颗粒的限制，除以35.3的系数，每立方英尺样品的限制为0.56个颗粒，但颗粒计数决不小于1，它们要么是1或大于零，所以我们把限制定为每立方英尺1个颗粒，但是在36个1.5μm颗粒的计数中，必须有20个连续计数，才能表明环境不符合ISO 14644-1表中20/m3的限制。2015年，5μm尺寸从ISO 5和更高的ISO等级中删除，因为这种低计数的统计相关性存在局限性，无法建立任何健全的数学趋势。既然1立方英尺的颗粒极限从0.56四舍五入到1，那么较低的CE真的会对结果产生很大影响吗？实际的四舍五入使这一论点偏向一边，仅四舍五进因素就足以弥补低于90%下限的5%的CE。当我们考虑到在“连续”设置（关键过程运行期间的连续含义）中用于关键过程应用的颗粒计数实时系统是基于寻求趋势，这将提醒管理层该趋势可能对产品安全、质量或产量产生负面影响时，这一切听起来都是合理的。