洁净室分类与过程监控

在 制药设施中配置和使用粒子计数器时，了解洁净室分类和过程监测之间的区别至关重要。

洁净室分类：洁净室分类，通常称为洁净室验证或洁净室认证，涉及根据 ISO 14644-1 标准对环境进行正式测试。它包括选择样品位置、定义样品体积以及满足其他认证要求，例如监测 0.5 和 5.0 微米的粒径。洁净室分类提供了空气质量符合特定空气洁净度类别的最大颗粒浓度限值的信心。它基本上验证了洁净室的性能是否符合其设计的洁净室标准。 

操作过程环境监测：这是一个持续的监测过程，可持续跟踪生产无菌产品的高风险操作中的关键位置。它包括警报和通知系统，以实时提醒人员接近或超过操作极限的情况。 此数据可以是批量发布信息的一部分。

需要持续监测的关键区域通常涉及暴露于易受污染的灭菌药品、容器和外壳。这些高风险操作发生在 A 级条件下，通常与单向气流环境有关。这种类型的监控基本上验证了洁净室是否在控制范围内运行。

粒子计数器基本要求 

用于制药设施监测的粒子计数器必须满足特定的设计、可靠性、耐用性和校准标准：

合适的设计：粒子计数器的设计应不影响它们监测的环境。它们应能够承受清洁和去污过程，并与清洁剂保持化学相容性。粒子计数器应符合人体工程学，重量轻且易于携带。长时间电池运行也是确保业务连续性的一个很好的功能。

可靠性和耐用性：应构建粒子计数器以确保耐用性，特别是考虑到半导体激光管的有限使用寿命，这是这些设备中的常见组件。

性能和校准：粒子计数器必须根据 ISO 21501-4 标准进行校准，包括颗粒粒径、流速、粒径分辨率、计数效率、错误计数率和电压限值的校准。

粒子计数器还应验证粒子计数数据，并确保数据完整性。

特定国家/地区的要求 

不同的国家/地区可能对空气粒子计数器有自己的推荐做法或要求。例如，日本有 JIS B 9921，而中国有 JJF 1190-2008，两者都概述了具体的校准规范。美国提供 ASTM F50-129 和 IEST-RP-CC0148，英国提供 PHSS 技术专论第 16 号作为指导。 但是，ISO 14644-1：2015 是每个粒子计数器都应该支持的协调国际标准。

粒子计数器选择时要考虑的因素 

为受监管环境选择合适的颗粒物监测系统需要仔细考虑各种因素：

产品类型： 由于特定的危险或环境条件，所生产的产品类型可能会影响设备选择。

灭菌方法：了解产品是最终灭菌还是无菌灌装有助于设计监控系统。

洁净室等级：确定要监测的洁净室等级决定了要考虑的监测点数量和操作限制。

目的地国家/地区：不同的国家/地区可能有不同的法规来影响系统设计。

使用的设备：了解所使用的制造设备可以确定关键的监控位置。

远程 APC 的类型：决定带或不带内置泵的远程 APC 取决于设施限制和放置考虑。

监控位置：根据风险评估和过去的监控数据确定位置，避免依赖 ISO 14644-1 网格模式。

连接性：以太网、WiFi 或 API

数据导出：启用 CIF、网络或 WiFi 以进行数字数据导出。

结论 

空气粒子计数器是全球制药、生物制药和放射性制药设施不可或缺的工具。它们在维护生产安全有效药品所需的环境完整性方面发挥着关键作用。了解空气粒子计数器的类型、它们在洁净室分类和过程监控中的作用，以及选择它们的各种考虑因素，对于确保符合监管标准和产品质量保证至关重要。