制药 4.0 中的环境监测系统

ISPE 的制药 4.0 计划指出了制药行业如果采用第四次工业革命的相同进步（数字化、赋权和自动化），那么它可能会成为一切。这是通过集成工业 4.0 技术实现的，该技术最初由互联网推动，现在包括人工智能、先进的机器人技术和自动化。制药 4.0 有时被称为智能工厂。

那么，环境监测系统 （EMS） 究竟在哪里发挥作用呢？对于许多制药组织来说，洁净室是生产和研究的核心，而 EMS 是使洁净室成为现实的原因：洁净。精心设计和集成的 EMS 对组织的影响与组织过渡到制药 4.0 的能力直接相关。

法规遵从性

制药 4.0 考虑了法规和合规性，因为在我们复杂的世界中，它们不断增加。 有了可靠的 EMS，法规遵从性实际上就内置于系统的设计中。 他们跟踪事件、SOP 和负责人，并使认证和审计变得轻而易举。它们能够根据您的独特需求进行调整和定制。

敏捷性和适应性

最适合制药 4.0 的快速发展组织需要敏捷且适应性强，因为快速发展的技术可以迅速改变行业的格局。 可定制的高质量 EMS 将能够适应组织不断变化的需求。

数据完整性

出色的数据完整性是优秀 EMS 的基石之一，它在制药 4.0 中也起着关键作用。过渡到制药 4.0 的组织 从设计的第一阶段就考虑数据完整性。

FDA 将数据完整性定义为“数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是可归属的、易读的、同时记录的、原始的或真实的副本，以及准确的 （ALCOA）。为了让组织做出数据驱动且明智的决策，他们必须信任他们的数据。只有在拥有一流的数据完整性协议时，数据才值得信赖。

此外，数据完整性在最终用户安全以及监管合规性和审计方面发挥着重要作用。这些都是在 Pharma 4.0 中运营的组织的基础。

溯源

作为数据完整性的一部分，可追溯性在制药 4.0 和 EMS 中起着重要作用。可追溯性等同于责任和问责制。在纸质洁净室中，可追溯性通常值得怀疑。在匆忙的时刻，可能会犯错误或完全错过信息。

专为制药 4.0 设计的 EMS 改进并考虑了可追溯性。

实时数据驱动决策

如果说制药 4.0 的核心是什么，那就是创新。但是，如果有一种工具可以使创新成为可能，那就是可以推动决策的数据。信息访问在 Pharma 4.0 中非常重要。事实上，制药 4.0 的基础之一是增加对信息的访问，并使员工能够做出更明智的决策，而无需通过管理层进行决策。这实现了敏捷性和适应性。

就 EMS 而言，这意味着确保信息不仅准确，而且随时可用于决策。 这相当于持续监控和报告。对于只偶尔读取污染读数的洁净室，这意味着您只有偶尔获得信息，这意味着您只能偶尔做出明智的决定。持续监测是未来趋势，并且已经成为标准。

整体控制策略

ISPE 将整体控制策略定义为“结合 GMP 和良好分销规范 （GDP），并从整体角度定义控制措施，以确保产品质量和临床性能、产品可用性和产品改进。就洁净室而言，确保产品质量确实涉及环境监控。如果不能确保零污染，就不能认为产品是健全的。因此，EMS 在此策略中起着重要作用。

专为制药 4.0 设计的 EMS 考虑了这种整体方法，并从一开始就纳入了 GMP 和 GDP。

如何过渡到制药 4.0？

要过渡到制药 4.0，您首先需要了解一个在授权、敏捷性、信息访问、自动化和先进技术方面运营的组织所带来的力量。当您和您的团队能够拥抱这个未来时，您将需要开始投资能够使这个未来成为现实的技术。

对于 EMS，这从固体粒子计数器网络开始。在许多洁净室中，这涉及远程粒子计数器和便携式粒子计数器的战略组合。远程粒子计数器比便携式粒子计数器更持久，旨在保持在同一位置并提供连续监测。它们在粒子计数器上没有显示，而只向计算机提供读数。

另一方面，便携式粒子计数器在粒子计数器上有一个显示屏，可以在洁净室中移动。它们在分类时特别有用，因为它们可以移动到洁净室的不同区域进行读数。

在复杂的洁净室中，两者都有其用途，可以相应地使用。对于较小的洁净室，单个便携式粒子计数器可能就足够了。但有一点是肯定的：作为 EMS 基础的粒子计数器需要为制药 4.0 而设计。

以 LWS 的 ApexZ 为例，这是一款便携式粒子计数器，为电池寿命、人体工程学和先进的自我诊断设定了行业标准。这是 LWS 对制药 4.0 EMS 应该是什么样子的看法：自给自足、有效、适应性强、智能、一致、易于集成且功能强大。