持续可行的监测在无菌生产中至关重要，特别是在2022年制定的欧盟GMP附件1指南下。这些指南强调在A级地区进行实时环境监测，以快速识别和解决污染风险。通过使用较低的流速，如10L/min ActiveCount远程空气采样器，您可以显著增强监测过程，同时实现成本效益。较低的流速会更少的使用取样板，从而减少了培养基的消耗，并最大限度地减少了培养和处理样品所需的劳动力。这种方法不仅符合附件1的指示，即尽量减少人为干预，而且降低了与操作员在关键区域的存在相关的污染风险。此外，实施较低的流速可以简化数据管理，使您的质量保证团队能够专注于实时结果，而不是大量的报告。通过采用这种方法，您不仅可以确保遵守监管标准，还可以通过减少整体资源消耗来促进环境可持续性。因此，较低的流速采样支持有效的污染控制，同时提高了操作效率，使其成为保持制药生产中无菌环境完整性的实用解决方案。
欧盟GMP附录1微生物连续监测
欧盟GMP附件1:2022非常重视无菌生产中的持续环境监测（EM），特别是在A级环境中。该指南旨在通过确保持续实时监测包括微生物和颗粒物计数在内的环境条件，确保立即检测到任何偏差，从而降低污染风险。这种方法通过快速应对生产过程中可能出现的任何不利条件来加强污染控制。如本研究所验证的，微生物空气采样的较低流速支持附件1的连续监测模型，在降低操作复杂性和相关成本方面提供了实际好处。
如ActiveCount远程空气采样器所示，在较低流速（10L/min）下进行连续监测，可提供符合附件1原则的多种效率。该指南建议使用能够最大限度地减少环境和运营影响的系统，不仅可以降低污染风险，还可以降低整体资源消耗。较低的流速允许更少的取样板，减少了保持合规监测所需的样品频率和体积，这带来了几个优点：
由于连续监测所需的TSA牌照减少，运营成本显著降低。附件1强调在无菌环境中优化资源，通过使用较低的流速，该设施可以通过避免过高的采样频率来减少介质消耗。这直接转化为以下方面的节省：
•劳动力成本：较低的培养基使用量意味着培养板、处理结果和准备报告所花费的时间更少。•孵化和储存资源：样本减少意味着孵化所需的空间和能量减少，这是空间和资源稀缺的高通量设施的一个重要方面。•报告生成和数据管理：使用更少的板，可以简化编译、审查和存储微生物监测数据的过程，减少工作量，更有效地分配资源。
2.尽量减少操作员干预，降低污染风险
在较低流速下进行持续监测也符合附件1对尽量减少无菌过程中人为干预的强调。每个操作员进入a级环境都会带来潜在的污染风险。通过减少介质更换和样品转移的需要，较低的流速降低了关键区域对操作员在场的需求，从而保持了环境的无菌完整性。•附件1第9.28节规定“应尽量减少人为干预”，并指出无菌区的任何活动都会增加污染风险。较低的流速采样通过减少操作员的操作和干预频率来支持这一要求。
3.提高效率和环境可持续性
减少对大容量空气采样的需求与附件1鼓励有效利用资源相一致，通过减少介质和能源消耗来支持环境可持续性。较低的流速采样降低了暖通空调系统的负担，通过降低支持A级和B级环境空气质量的空气处理机组（AHU）的能耗，符合附件关于可持续洁净室实践的指导。
操作示例：低流速的连续监测工作流程
通过实施较低的流量监测，设施可以运行一个既经济高效又符合附件1的简化工作流程：•采样频率：10 L/min采样器允许在不频繁更换极板的情况下进行长时间监测。这种方法满足了附件1的持续监测要求，同时减少了操作员的暴露和媒体消耗。•数据审查和报告：由于需要管理的样本较少，QA团队可以专注于关键样本的实时数据，降低总体报告要求，并允许快速识别任何微生物偏差。•系统设置和维护：较低流速的取样器需要较少的维修和校准，这简化了维护计划，并确保符合附件1第5.12节的要求，该节要求对监测设备进行定期鉴定和维护。
将低流速取样与欧盟GMP附件1对齐
如本研究所验证的，连续微生物监测的较低流速在无菌制造中具有明显的优势。通过减少介质和资源需求，最大限度地减少操作员干预，并与欧盟GMP附件1的环境目标保持一致，这些采样器为洁净室环境中的实时微生物监测提供了一种合规且经济高效的解决方案。因此，较低的流速采样增强了污染控制，同时支持符合欧盟GMP标准的运营效率和可持续性，为简化、合规和对环境负责的无菌生产实践奠定了基础。