山东耀智-浮游菌在线采样系统介绍美国Lighthouse

一、方案概述

建立远程在线环境监控系统的目的，是定义空气微粒检测系统并记录在不断生产中关键区域空气微粒的存在的实际状况，用来检测环境和净化室空调，并将空气中颗粒，微生物的数量、分布进行自动的、连续的、精准的监测和记录，并以数据报告的形式显示在最终使用者的面前。使其同时符合FDA、EU及SFDA 的GMP 规则。

系统集成了颗粒采样的功能，通过系统的自动控制来准确的采集环境中的尘埃颗粒数。并且允许最终使用者通过自身生产要求设定报警系统的限制，完成对空气中颗粒和浮游菌超标状况的实时在线监控。以达到最终用户正常生产环境指标的洁净要求。符合EU 及SFDA GMP无菌药品生产的相关要求。

方案内容如下：

1、浮游菌采样系统2、真空系统3、警报系统4、监控软件实时记录（制药企业专用）5、项目管理、安装调试、系统测试服务6、验证文件（DQ、IQ、OQ验证）

二、系统实现功能

本方案主要承担用户生产区在线浮游菌取样系统的定义、实施和测试。该系统设计为具有如下主要功能：

1、远程控制功能：可在控制室通过控制软件系统进行远程实时监控及设定报警、数据储存备份、报告编辑、打印输出等；

2、浮游菌在线取样功能进行浮游菌在线取样，流量28.3L/M，可实现浮游菌取样的远程启停、分段取样、权限设置、审计追踪等。

3、环境监测功能（供参考）对温湿度进行监测，可接入风速、压差等环境参数

4、声光报警功能：报警系统具有采样流量报警、通讯失败报警、硬件故障报警等多种报警功能，以声、光等方式进行报警提醒，以保证系统长期安全、稳定地运行；

三、方案优势

本方案技术优势：

1、浮游菌取样控制既能通过现场的按钮开关人工控制启动，也可以通过控制室远程控制浮游菌采样；

2、软件系统准确记录操作者、采样时间点、采样点位、采样量等信息，也可导出报表。

布点设置(1)布点依据：在关键监测区域安装的传感器，布点原则依据中国新版GMP附录1、EU GMP Annex1、FDA cGMP中关于A、B级区粒子监控的要求进行, 依据风险分析，

主要对药品质量有风险的工艺区域（如灌装、半压塞/压塞、半压塞瓶子集中平台等）、容器、关键包材操作工艺区域（洁净瓶转瓶、出洁净胶塞/暂存），及灌装工器具灭菌暂存和关键B级背景去人员操作较为频繁的区域进行监测。 

(2)布点原则：1、关键区域：容器与药品暴露区域，风险最大的位置。 2、受控区域：人员流动频繁，具有侵入的风险的位置。

四、项目实施以及管理

GAMP5项目生命周期及文件

五、验证文件支持

• 功能规范（FS）、设计规范（DS）--耀智科技

• 设计确认（DQ）--耀智科技+客户

• 系统开发—耀智科技

• 安装验证（IQ）--耀智科技

• 运行验证（OQ）--耀智科技

• 性能操作验证（PQ）--耀智科技+客户

• 验证报告（VR）

六、现场施工