制药行业无尘室洁净区尘埃粒子计数器选择

介绍

空气粒子计数器在确保全球制药、生物制药和放射性制药设施的环境完整性方面发挥着至关重要的作用。在日益全球化的制药行业中，合作与协调已成为常态，推动了这些设施对持续监测的需求，并推动了对数字解决方案的推动，以满足您的污染控制策略。 在本文中，我们将探讨空气中粒子计数器的重要性、它们的类型以及它们在维护洁净室环境中的重要作用。

机载粒子计数器的类型 

空气粒子计数器 （APC） 主要分为三种类型：手持式、便携式和固定点远程。 我们将重点介绍便携式 APC 和定点 APC。

便携式 APC

便携式 APC 是独立的仪器，配备了用户友好的控制界面。它们带有内置采样系统，使其易于运输。用户可以建立样品参数、收集数据，并在必要时通过 WiFi 或安全网络以数字方式将数据传输到外部系统。 为防止污染，空气采样系统必须具有具有有效 HEPA 过滤功能的排气系统。

便携式 APC 可以使用内部电池或 AC 壁式插座运行，并且它们的样品流速不同：

28.3 L/min – 标准流量便携式 APC：样品流速为 1.0 CFM （28.3 LPM），通常用于一般洁净室操作。

100 L/min 高流量便携式 APC：配备超过 1.0 CFM （28.3 LPM） 的样品流速，使其在洁净室认证测试中很有价值，例如，100 L/min 等更高流速的仪器在 A 级环境中特别有用，因为当采样超过 3 um 的较大粒径时，它们会显着减少采样时间。

定点远程 APC

与便携式 APC 相比，定点远程 APC 体积更小、侵入性更小且更坚固。它们可以连接到工艺设备、洁净室墙壁或运输设备上。这些 APC 通常以 0.1 CFM （2.83 LPM） 或 1.0 CFM （28.3 LPM） 的样品流速运行。它们设计用于数据记录或将数据实时传输到外部系统，例如建筑管理系统 （BMS）、非活性粒子监测系统 （NVPMS） 或设施监测系统 （FMS）。

定点远程 APC 可进一步分为两种类型：带内置泵的和不带内置泵的。

带内置泵的远程 APC：这些装置具有内置样品处理系统和废气过滤功能。虽然它们比没有泵的真空泵更大、噪音更大、成本更高，但它们消除了对整个设施的真空泵和分配系统的需求。但是，它们需要定期更换过滤器和泵维护。

不带泵的远程 APC：这些 APC 依赖于外部真空源，使其体积更小、更安静且更具成本效益。由于无需维护内部过滤器或小型泵，因此它们的服务成本较低。但是，必须定期维护整个设施的真空系统，以确保适当的流动，并且建议安装冗余真空系统以确保业务连续性。

洁净室分类与过程监控 

在 制药设施中配置和使用粒子计数器时，了解洁净室分类和过程监测之间的区别至关重要。

洁净室分类：洁净室分类，通常称为洁净室验证或洁净室认证，涉及根据 ISO 14644-1 标准对环境进行正式测试。它包括选择样品位置、定义样品体积以及满足其他认证要求，例如监测 0.5 和 5.0 微米的粒径。洁净室分类提供了空气质量符合特定空气洁净度类别的最大颗粒浓度限值的信心。它基本上验证了洁净室的性能是否符合其设计的洁净室标准。

操作过程环境监测：这是一个持续的监测过程，可持续跟踪生产无菌产品的高风险操作中的关键位置。它包括警报和通知系统，以实时提醒人员接近或超过操作极限的情况。 此数据可以是批量发布信息的一部分。

需要持续监测的关键区域通常涉及暴露于易受污染的灭菌药品、容器和外壳。这些高风险操作发生在 A 级条件下，通常与单向气流环境有关。这种类型的监控基本上验证了洁净室是否在控制范围内运行。

粒子计数器基本要求 

用于制药设施监测的粒子计数器必须满足特定的设计、可靠性、耐用性和校准标准：

合适的设计：粒子计数器的设计应不影响它们监测的环境。它们应能够承受清洁和去污过程，并与清洁剂保持化学相容性。粒子计数器应符合人体工程学，重量轻且易于携带。长时间电池运行也是确保业务连续性的一个很好的功能。

可靠性和耐用性：应构建粒子计数器以确保耐用性，特别是考虑到半导体激光管的有限使用寿命，这是这些设备中的常见组件。

性能和校准：粒子计数器必须根据 ISO 21501-4 标准进行校准，包括颗粒粒径、流速、粒径分辨率、计数效率、错误计数率和电压限值的校准。

粒子计数器还应验证粒子计数数据，并确保数据完整性。