医疗器械洁净室在线粒子环境监测

医疗器械是指用于诊断、治疗或预防疾病或其他医疗状况的任何仪器、装置、机器、植入物或其他类似物品。医疗设备的范围可以从温度计和血压监测仪等简单设备到起搏器、人工关节和诊断成像设备等复杂设备。医疗器械由美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）等政府机构监管，以确保其安全有效地用于预期用途。监管过程涉及严格的测试和评估，以确保设备符合特定的性能标准，不会对患者构成风险。

医疗器械类别

美国食品药品监督管理局根据风险水平将医疗器械分为三类：I类、II类和III类。I类器械是低风险器械，如压舌器和绷带，而III类器械是高风险器械，例如植入式起搏器和人造心脏。

在欧洲，医疗器械由欧洲药品管理局（EMA）根据《医疗器械条例》（MDR）进行监管。MDR还根据风险水平将医疗器械分为I类、IIa类、IIb类和III类。

在MDR中，IIa类医疗器械被认为对患者具有中等风险，而IIb类医疗器械的风险更高。分类基于多种因素，包括使用时间、侵入性和所治疗疾病的性质。

IIa类医疗设备的示例包括隐形眼镜、超声成像系统和助听器，而IIb类设备包括手术激光器和输液泵。

MDR III类医疗器械：

这些是旨在维持或支持生命或植入体内的高风险医疗器械。III类设备的示例包括心脏瓣膜、起搏器和植入式输注泵。III类设备需要获得美国食品药品监督管理局的上市前批准，这涉及通过临床研究和其他证据证明其安全性和有效性。

第三类医疗器械是指具有侵入性且长期使用的医疗器械，例如旨在在体内停留30天以上的可植入设备。III类设备的示例包括植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜和植入式神经刺激器。

相比之下，IIb类医疗器械通常是非侵入性或微创性的，如输液泵或超声波设备，并且设计用于比III类器械使用时间更短的设备。它们仍然对患者构成重大风险，需要比IIa类设备更高水平的监管审查。

1类

这些类型是低风险设备。例如，绷带、创可贴、轮椅、手术工具和其他类型的氧气面罩、病床、压舌器。

2类

例如，这些包括可吸收缝合线、输血试剂盒、导管、CT（计算机断层扫描）扫描仪、血压袖带、妊娠测试试剂盒和静脉注射药物的输液泵。它们是中等风险设备。

3类

心脏起搏器、除颤器、耳蜗植入物、乳房植入物、高频呼吸机和植入式假肢是III类设备的一些例子。由于它们被植入人体或执行关键的救生功能，因此风险很高。

医疗器械洁净室中的颗粒监测

与某些无法进行最终灭菌的无菌注射药品不同（因为该过程会改变药物的性质并使其无法使用），大多数III类医疗器械都会进行最终灭菌。这些技术可以去除产品中的活性污染物。然而，仍然存在需要严格监测的潜在危险。

洁净室监控：

对于III类设备制造，总装环境需要监测。除了满足ISO 14644-1和2的要求外，实时监测系统最好用于监测这些类型的洁净室。还需要定期进行空气取样。风险评估将是决定需要直接监测的任何其他关键领域的好方法。

实时监控系统

由连接在洁净室内关键区域或可以记录有意义数据的位置的多个环境传感器组成。如前所述，正式的风险评估是了解传感器实际需求的最佳起点。可行和不可行的监测点非常重要，次级TRH传感器应放置在不受当地实验室或制造设备影响的地方，而不是为了获得房间的平均TRH读数。对于压力传感器，由于房间压力均匀，可以使用采样口将其放置在天花板或墙上，或者如果需要进入房间进行局部压力可视化，则可以直接将传感器安装在墙上。

医疗器械产品监控

某些植入式设备需要用无菌水冲洗以清洁零件，然后从冲洗过的液体中分批取样以测试颗粒物。根据每毫升可接受的允许颗粒物遵循监管标准。这背后的原因是，一些产品，如针、导管等II类设备以及任何刺穿皮肤和身体的设备，都需要检查是否有大颗粒。这些颗粒物可能导致疾病，在某些情况下甚至可能致命。液体颗粒计数器用于检测此类产品上是否存在颗粒物。液体颗粒计数器（LPCs）用于监测零件冲洗后医疗器械产品的清洁度。LPCs是能够测量液体中颗粒大小和数量的专用仪器，例如医疗器械制造中使用的冲洗水。

在零件被冲洗和干燥后，可以收集冲洗水样本并使用LPC进行分析。LPC测量样品中颗粒的数量和尺寸分布，提供有关零件清洁度和冲洗过程有效性的信息。

LPCs通常用于洁净室环境，即使是小颗粒的存在也会对患者安全构成风险。通过使用LPCs监测医疗器械产品的清洁度，制造商可以确保其产品在运送给客户之前符合必要的质量和安全标准。

值得注意的是，LPCs只是可用于监测零件冲洗后医疗器械产品清洁度的一种工具。其他方法可能包括目视检查、微生物检测或其他分析技术，具体取决于所制造的设备类型和特定的质量控制要求。

医疗器械标准

医疗器械制造受各种国际标准和法规的约束，以确保医疗器械的安全性和有效性。以下是医疗器械制造中使用的一些关键标准：

这些标准和法规旨在确保医疗设备安全、有效和可靠，供医疗服务提供者和患者使用。虽然ISO 13485没有特别要求颗粒计数，但这是该行业的一种常见做法，可以作为更广泛的质量管理体系的一部分，以确保医疗器械在清洁无菌的环境中生产。

清洁程序的验证：无菌制造中使用的清洁和消毒程序必须经过验证，以确保它们能有效去除污垢和杀死微生物。这涉及测试清洁和消毒剂和程序的有效性。

灭菌程序的验证：用于对设备进行灭菌的灭菌程序必须经过验证，以确保其能有效杀死微生物。这涉及在消毒后对设备进行测试，以确保其不受污染。

人员程序验证：参与无菌生产的人员必须遵守严格的卫生程序，以尽量减少污染风险。这些程序必须经过验证，以确保其有效性。

药物注射无菌注射剂的制造过程很复杂，需要在每一步都进行仔细的控制和监测。该过程的设计必须确保最终产品是无菌的，没有污染。质量控制测试对于确保最终产品符合所有监管要求并对患者安全使用至关重要。颗粒物监测涉及使用专用设备，如颗粒物计数器和微生物空气采样器，来测量制造环境中空气和表面上颗粒物的数量和大小。这些测量可用于识别任何潜在的污染源，并采取纠正措施，防止将来发生污染。