21CFR11 和 GAMP5 在洁净室中实现数据完整性的基础知识

如果您了解我们，那么您就会知道清洁的空气和水是我们生活的热情所在。但是，如果您无法向监管机构证明您的空气和水是干净的，会发生什么？

洁净室和监控系统会产生大量数据。在 8 小时的轮班中，可以生成多达 5,000 个单独的计数样品。这是需要整理和跟踪的大量数据。但是，如果没有适当的措施，数据可能会损坏，洁净室可能会被认为受到损害。

这就是为什么我们需要采取措施来证明数据完整性。

美国食品药品监督管理局 （FDA） 将数据完整性定义为“数据的完整性、一致性和准确性”。完整、一致和准确的数据应该是可归属的、易读的、同时记录的、原始的或真实的副本，以及准确的 （ALCOA）。在洁净室中，数据完整性向监管机构证明洁净室遵循最佳实践并生产安全的产品。

虽然在每小时生成数千条数据的洁净室中保持最高级别的数据完整性似乎令人生畏，但这是可能的。首先，您必须了解有关洁净室数据完整性的一些准则和法规，包括 21CFR11 和 GAMP。接下来，您应该实施一个为您完成艰苦工作的无纸化系统。

但首先，让我们从基础开始。

什么是 21CFR11？

21CFR11 是指 FDA 第 21 章《联邦法规》的第 11 部分。这是法规中关于如何处理必须提交给 FDA 的数据的指导部分。该措施允许在数据处理中使用数字技术，因为它概述了如何确保对数据完整性的最大信心。

FDA 于 1996 年推出了 21CFR11。从那时起，为了跟上技术变化，第 11 部分进行了许多更改。这不是一份停滞不前的文件，而是自创建以来随着行业需求而发展的法规。第 11 部分的最初目的是让制药公司在生产高度监管的产品时更加敏捷。组织无需追逐实物签名和整理纸质文件以进行 FDA 审计，而是能够将大部分流程数字化。

第 11 部分平衡了行业将产品快速推向市场的需求与最高级别身份验证和控制的要求。

为了帮助组织遵守 21CFR11 并保持其数据完整性，FDA 在 1990 年代引入了 ALCOA 的概念。他们后来继续发布 ALCOA+，这现在被认为是维护许多组织（包括 FDA 和 GAMP）数据完整性的标准做法。

什么是 ALCOA+？

ALCOA 代表 Attributable（归因）、Clearible（清晰）、Contemporaneous（当代）、Original（原始）和 Accurate（准确）。ALCOA+ 继续包括数据还必须是 Complete、Consistent、Lasting 和 Available。这些是保持与世界各地监管机构的高标准兼容的高水平数据完整性的基础。

由于： 必须明确谁记录了日期，并附有签名和日期。

清晰： 数据必须能够清晰地理解，没有无法解释的符号。

同期： 数据生成后立即记录。

源语言： 数据应为原件或经核证的副本。

准确： 数据应准确反映情况或观察结果。

完成： 记录不应遗漏任何内容 - 包括测试和重新测试。

一致： 时间戳应按预期顺序出现。总体而言，数据生成应该是相同的。

持久： 数据只能使用无效的电子系统（或者，如果不可用，则使用实验室笔记本中的受控工作表）进行记录。

可用： 在记录的生命周期内，它需要随时可供审查和审计。

遵循这些准则，您应该能够保持尽可能高级别的数据完整性，并遵守监管机构（如 FDA 和 GAMP）制定的标准。