灌装线在线粒子监测风险分析（评估）
风险评估方法介绍：
1、风险管理流程
下图所示是参考ICH Q9的质量风险管理流程
2、风险评估方法
系统是否生成、处理或控制用于支持法规安全性和功效提交文件的数据？ | 是□/否□ |
系统是否控制临床前、临床、开发或生产相关关键参数和数据？ | 是□/否□ |
系统是否控制或提供有关产品放行的数据或信息？ | 是□/否□ |
系统是否控制与产品召回相关要求的数据或信息？ | 是□/否□ |
系统是否控制不良事件或投诉的记录或报告？ | 是□/否□ |
系统是否支持药物安全监视？ | 是□/否□ |
如果上述6个问题中任何一个的答案为“是”，系统即为GxP关键系统；如果上述6个问题的答案均是“否”，那么该系统即为非GxP关键系统。如果系统是GxP关键系统则继续执行如下的评估流程；如果系统是非GxP关键系统，则评估流程结束。
3、系统影响性分类
对患者安全的最差情况影响 | 高=可能造成严重伤害或死亡 中=可能造成轻微伤害 |
对产品质量的最差情况影响 | 高=可能放行可能导致患者严重伤害的产品 中=可能放行可能导致患者轻微伤害的产品 低=可能导致产生不会放行或是不会对患者造成伤害的低质量产品 |
对数据完整性的最差情况影响 | 高= 数据完整性丧失导致不成召回产品或是放行能够对患者造成严重伤害的产品 中= 数据完整性丧失导致放行能够对患者造成轻微伤害的产品 低= 数据完整性丧失导致产品作废或数据记录对产品放行不重要或召回不能或困难 |
通过上述表格确定系统对患者安全、产品质量和数据完整性的影响级别：高/中/低3、
4、风险评估
风险分析和评价表达使用定性描述，如“高”、“中”“低”。一个风险的分数依靠风险等级来定义。
A. 可能性等级
如何描述失败发生的可能性（依据失败来源的描述）？
o 低（L）: 由设计造成的失败几乎不会发生。设计是熟知的并经常使用的。几乎没有质量问题。
o 中（M）: 极少发生质量问题。
o 高（H）: 新的并且是不太熟悉的设计。有很高的发生失败的可能性。经常会发生质量问题。
B. 严重性等级
对失败可能造成的影响进行描述（即使没有失败发生的大的可能性）。
低（L）: 对产品质量无影响。
中（M）: 对产品质量有中等程度的影响。
高（H）:对产品质量有较大影响。
C. 可检测性
危害发生前可发现的可检测性高低？
低（L）: 低可检测性。
中（M）: 中可检测性。
高（H）:高可检测性。
风险评估
按以下图确认系统风险的等级和优先级别
| ||||
严重性 | 低 | 中 | 高 | |
高 | 2 | 1 | 1 | |
中 | 3 | 2 | 1 | |
低 | 3 | 3 | 2 | |
严重性=对患者安全、产品质量和数据完整性的影响（或其它危害）
可能性=故障发生的可能性
风险级别=严重性×可能性
可检测性 | ||||
风险等级 | 高 | 中 | 低 | |
1 | M | H | H | |
2 | L | M | H | |
3 | L | L | M | |
可检测性=危害发生前可发现的可能性
风险优先级=风险等级×可检测性
5、风险评估执行
5.1 在线粒子监测与采样系统工程GxP评估
系统是否生成、处理或控制用于支持法规安全性和功效提交文件的数据？ | 是□/否□ |
系统是否控制临床前、临床、开发或生产相关关键参数和数据？ | 是□/否□ |
系统是否控制或提供有关产品放行的数据或信息？ | 是■/否□ |
系统是否控制与产品召回相关要求的数据或信息？ | 是□/否□ |
系统是否控制不良事件或投诉的记录或报告？ | 是□/否□ |
系统是否支持药物安全监视？ | 是□/否□ |
GxP关键 | 是■ |
5.2 在线粒子监测与采样系统工程影响性分类
对患者安全的最差情况影响 | 高=可能造成严重伤害或死亡 中=可能造成轻微伤害 低=可能造成患者不满，但无伤害 |
对产品质量的最差情况影响 | 高=可能放行可能导致患者严重伤害的产品 中=可能放行可能导致患者轻微伤害的产品 低=可能导致产生不会放行或是不会对患者造成伤害的低质量产品 |
对数据完整性的最差情况影响 | 高= 数据完整性丧失导致不成召回产品或是放行能够对患者造成严重伤害的产品 中= 数据完整性丧失导致放行能够对患者造成轻微伤害的产品 低= 数据完整性丧失导致产品作废或数据记录对产品放行不重要或召回不能或困难 |
影响级别 | 中= 数据完整性丧失导致放行能够对患者造成轻微伤害的产品 |
5.3 在线粒子监测与采样系统工程风险评估
5.3.1 悬浮粒子选点风险评估
5.3.2 浮游菌选点风险评估
5.3.3 风速仪选点方案
5.3.4 在线粒子监测与采样系统功能
山东耀智信息科技有限公司为客户提供专业的粒子在线监测系统浮游菌选点风险评估分析，在国内已经服务众多制药企业，拥有专业实施队伍，10年制药粒子监测领域经验，为客户提供粒子在线监测系统风险评估、URS调研确认、安装、调试、验证、校验等一站式服务。