GMP法规要求的计量器具定期校验,浮游菌采样器校验的是流量计的流量吗?
浮游菌采样器需要按照GMP法规要求中“第90条:应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。“中要求进行相对应的校验。
目前FDA以及欧盟认证要求计量校验证书,要求在计量校验证书上说明可追溯至NIST标准。
(NIST简单介绍:NIST系National Institute of Standards and Technology的简称,即美国国家标准与技术研究院,是国际上著名的两大参考物质供应单位之一.前身是美国国家标准局(NBS),创建于1901年,迄今已有101年历史.总部设在Madison州Gaithersburg市,分部设在Colorado州Boulder市.该院隶属于美国商务部)
国内权威的计量院可以对浮游菌采样器进行校验,主要参照大气采样器检定规程,测流量误差,流量重复性 计时误差等,