山东丹红制药有限公司尘埃粒子在线监测系统升级改造

山东丹红制药有限公司隶属步长制药集团，其丹红注射液为中国第一个快速解决全身脏器供血不足和缺血梗塞性疾病的专利中成药。

山东丹红制药有限公司于2011年使用了Lighthouse5104粒子计数器的尘埃粒子在线监测系统，系统已经运行接近5年的时间。系统中Lighthouse5104粒子计数器，一个因进水烧坏主板更换外，其余皆正常使用。该系统Lighthouse5104粒子计数器的低故障率，除了产品本身质量较好外，每年定期的校验清洁维护也是一个比较重要的原因。

此次升级改造除了因为设备位置移动，对线路重新铺设外，为了适应CGMP对数据完整性及计算机化系统的要求，重点是对软件进行了更换改造。

软件系统要求除了基本的实时数据展示、数据查询、曲线报表等基本功能外，还对以下几个方面提出了具体的要求：

1、对监管画面的直观美观，可操作性；

2、对报警数据的分类、确认、报表、不可删除性；

3、对权限与密码管理符合21CFR PART11规定的合规性；

4、对数据的存储、查看、导出、转移及安全性；

5、对系统符合法规要求的审计追逐功能。

我司具备自主知识产权的“EOM洁净环境在线监测系统软件”，完全符合其对软件的要求，于2017年3月完成了系统的升级改造工作，同时提供了新的DQ/OQ/IQ验证文件及计算机系统验证。

山东丹红制药已于2017年6月通过GMP认证检查。