空气微生物采样器-Lighthouse AC100型-洁净区微生物采样计数的必备仪器
空气微生物采样器-Lighthouse AC100型-洁净区微生物采样计数的必备仪器
在粒子计数器计数数值超标的情况下,须采用空气微生物采样器对洁净区微生物菌落计数来确定粒子的超标是否存在影响环境的菌落,这种方式一直在制药行业普遍应用。
随着制药生产技术的不断升级,洁净压缩空气作为工艺源气越来越广泛地应用于社会的各行各业,除了药品制造,洁净压缩空气还大量应用于诸如啤酒酿造等食品加工行业中。因直接接触原辅料或内包装材料,压缩空气源微生物限度达标与否成为直接影响产品质量的重要因素。其中《药品生产质量管理规范》(GMP)第二十五条就明确指出“与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,空气微生物采样器?符合生产要求”,但直到目前,国内外还没有统一法定的医药级压缩空气质量标准,各企业标准和制备技术参差不齐,严重影响药品质量。
自压缩空气应用于生产以来,其微生物检测方法一般有三个:
第1个:平皿接触法,该方法是比较传统、原始的检测方法。即将气体采样口灭菌后调节气体流速,置平皿于采样口下方,让平板培养基暴露在气体流中,暴露时间为2分钟,平板置37℃培养箱培养两天后,进行菌落计数。
第2个,水吸收法:配置0.85%的生理盐水200ml于取样瓶包裹灭菌待用。取样口灭菌并调节气体流速,连接取样瓶上方的胶管,使气体通过导管进入0.85%的生理盐水中,气体中的微生物将溶于0.85%的生理盐水中,被洗涤后的空气通过排气口排出,时间为2分钟,置37℃培养箱培养两天后,进行菌落计数。
第三,气体微生物采样器法,该方法就是借助空气微生物采样器来进行检测压缩空气中的微生物气体。
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