MES全是集团公司或是企业全部信息化规划的一部分

    MES的运用在不一样的行业拥有明显不一样的特性，其运用也由行业和运用要求的不一样而造成不一样行业的MES拥有较为大的差别。文中关键探讨在中国药业行业中MES的一些运用难题。mes 的电子批记录

（1）制造企业对MES欠缺恰当的了解，对实施MES的总体目标不确立。智能制造系统不相当于智能化，实施MES务必以可以完成一些商业服务总体目标为前提条件。比如降低人力错误操作；降低文本文档的资金周转時间及其合规操纵等。在新项目的可研环节就务必确立实施MES的总体目标。

（2）缺乏计算机化流程管理。制药公司的一个最明显的特性便是对计算机化系统软件的合规管理方法。比如FDA的21 CFR PART 11中对计算机化系统软件电子器件纪录和电子签章的有关要求。制药公司在系统软件实施前要创建有关的计算机化管理信息系统的SOP（规范操作步骤）。

（3）公司的高管和层级制对创建信息系统欠缺的共识。一些公司的高管有信心实施，可是层级制对工作中管理方式和步骤的改写较为排斥，造成实施延迟时间或不成功。

（4）加工厂生产模式发杂，系统软件实施难度系数大。一些公司的总体目标是对全部产业基地的多个生产车间实施，有多种类小批量生产的中药制剂生产车间，也是有单。一种类的原辅料或固态中药制剂生产车间。不一样商品的原材料构成和加工工艺线路差别非常大，规范性企业生产管理和系统软件的实施都非常复杂。

（5）与其他经销商的融洽难度系数大。MES系统软件既必须和ERP等信息系统集成，也必须和生产制造自动控制系统等集成化。涉及到的系统软件类型多，接口类型变化多端，不一样系统软件又涉及到不一样的经销商和子经销商，系统软件和系统软件中间的融洽通常花销很多的時间和活力。

（6）MES注重数据信息的实用性、数据的分析解决、及其对生产制造的管控。在实行全过程中必须具备计算机软件、品质技术人员、加工工艺生产制造工作人员、仪电技术工程师等构成的综合性精英团队。对一些公司来讲，新项目精英团队工作人员多来自于终端用户，欠缺有关的项目风险管理。mes 的电子批记录

（7）对系统组件实施的风险性了解不深。由于制药行业的特性，即便公司中间生产制造一样的商品，可是因涉及到公司的详尽工作流程和企业生产管理经营方法，沒有2个完全一致的MES系统软件。系统软件实施全过程中，务必对风险性开展必需的鉴别、预警信息和操纵。针对实行全过程中的产生的不明风险性，通常是新项目中较大的挑戰。

    挑选一个MES服务平台和实施的提前准备

    对于制药公司的特性：加工工艺原理繁杂、可变性要素多、批号生产制造特性明显、生产制造目的性强、生产批号管理方法严苛及其手机软件合规等独特性。MES系统软件在实施全过程中，必须将公司体系、运行模式等合理融合，根据对公司生产制造。机构与管理机制开展一定地调节和提升来实施。下列是本人有关MES实施提前准备的一些建议：

    制订企业技术创新宏伟蓝图及其实施的关键流程

    在一般大部分状况下，MES全是集团公司或是企业全部信息化规划的一部分，也是必不可少的一部分。在MES实施前，务必清晰全部公司或是集团公司在信息化管理的发展战略方位。比如制药公司大多数对仓库管理较为高度重视，可是在制药全过程的仓库管理将会牵涉到ERP、WMS、MES等好几个系统软件，必须考虑到多系统软件的协调工作。

    制定用户需求表明URS

    针对必须合乎政策法规的GMP系统软件，URS是系统功能界定的基本文档，也是认证主题活动进行的秘密文件。URS的制订务必对必须的作用开展确立和清晰的界定。比如称重与分派的URS和生产制造批汇报的着重点就十分不一样。

    设计方案与其他系统软件如ERP、PLM、LIMS、CAPA、EDMS、PLC系统的插口

    依据企业技术创新宏伟蓝图和实施科学方法论，务必在提前准备环节对不一样系统软件中间的插口开展必需的提前准备。比如原材料在ERP、WMS、MES需传送的BOM应包括什么內容、应以如何的方法互动；物料平衡在好几个系统软件间如何计算这些。

    很多公司会考虑到SCADA等数据收集系统软件。制药公司的一个非常大特性是多是以机器设备PLC为基本，PLC的类型多，api接口繁杂，源代码不开发设计这些，这种全是在实施前必须关键考虑到的层面。

    挑选MES系统软件服务平台和构架

    流行的一些MES生产商尽管在完成的行为主体作用上沒有大多数差别，可是必须留意的不一样经销商的MES商品的系统软件服务平台還是有差别的。有中小型MES是根据SQL开发设计的，有大中型MES能够 另外适配Oracle和SQL等不一样种类的数据库查询。系统软件的服务平台应尽可能和其他系统软件考虑到一定的相似度和兼容模式，及其在布署时是不是对工程项目的实施难度系数。

    MES的实施进展计划方案、成本费估计

    MES实施进展计划方案、成本费估计务必在实施前有一定的准备。现阶段销售市场上不一样经销商的MES产品报价還是差别较为大。尽可能在成本费预算金以内挑选性价比高更强的MES产片。

    制订新项目主方案及其新项目精英团队工作人员

    客户的精英团队工作人员对新项目取得成功的危害十分大。生产制造工作人员、品质工作人员、IT工作人员、仪电工作人员、机器设备技术人员等都可能是新项目精英团队的工作人员。自然，高管的适用和实施跟踪也是新项目取得成功的关键适用。

    投资风险的防止和控制方法

    这儿特别是在要关键注重的便是在提前准备环节中就需要评估新项目的风险性及其制订有关的防止控制方法。如实施电子器件批纪录的MES必须涉及到从机器设备载入PLC，可是是不是早已确定PLC的数据信息对外开放并能够 载入呢？此外，在仓库管理实施前，是不是能够 就ＢＯＭ和rfid标签/二维码在MES的运用开展必需的掌握和探讨。

    制订MES系统软件的网络信息安全对策

    最终，务必要关键建议公司在实施MES前务必健全公司有关的计算机化流程管理。这儿不仅牵涉到将运用的好几个计算机化系统软件的管理方法，也牵涉到GMP财务审计的数据库安全难题和对系统架构图和实施的危害。

    小结

    一些制药企业早已选用了MES系统软件用于保证质量、数据信息跟踪、利润最大化精益化管理、灵活化生产制造全过程、提升合规、提升商业服务全过程管理效益、提升即时的汇报。不选用这一技术性的企业将会考虑到了公司的目前情况和新销售市场机遇的风险性。可是调查结果显示愈来愈多的制药加工厂通常会从第一天就应用MES创建电子化加工厂。调研说明，80%的企业有ERP系统，MES系统软件会落后于ERP系统实施，但伴随着智能制造系统技术性对加工制造业产生的极大转型，MES终将变为全部供应链管理的一个关键一部分。