各种医疗器械GMP洁净室的洁净度要求

1、A级：高危操作区，如罐装区、置放橡胶塞子桶和与无菌检测中药制剂直接接触的开放式包装材料的地区及无菌检测安装或联接操作的地区，理应用单边流操作台（罩）保持该区域的自然环境情况。单边流系统软件在其工作中地区务必匀称排风，风力为0.36-0.54m/s（具体指导值）。理应有数据信息证实单边流的情况并历经认证。（在密闭式的防护操作器或手套箱内，可应用较低的风力）

2、B级：指无菌检测配置和罐装等高危操作A级洁净区所在的情况地区。

3、C级和D级：指无菌检测药物加工过程中关键程度低操作流程的洁净区。

4、有关静态悬浮粒子zui大容许数/立方：

A级：静态→≥0.5μm→3520；静态→≥5.0μm→20

B级：静态→≥0.5μm→3520；静态→≥5.0μm→29

C级：静态→≥0.5μm→352000；静态→≥5.0μm→2900

D级：静态→≥0.5μm→3520000；静态→≥5.0μm→29000

静态悬浮粒子测试仪器强烈推荐：浮尘粒子电子计数器

5、动态悬浮粒子zui大容许数/立方：

A级：动态→≥0.5μm→3520；动态→≥5.0μm→20

B级：动态→≥0.5μm→352000；动态→≥5.0μm→2900

C级：动态→≥0.5μm→3520000；动态→≥5.0μm→29000

D级：动态→≥0.5μm→未作要求；动态→≥5.0μm→未作要求

悬浮粒子开展动态检测时要考虑以下内容规则：

1、依据洁净度等级级別和空气过滤系统软件确定的結果及风险评价，明确抽样点的部位并开展平时动态监管。
2、在重要操作的整个过程中，包含机器设备拼装操作，理应对A级洁净区开展悬浮粒子检测。加工过程中的环境污染（如活微生物、放射性伤害）将会毁坏浮尘粒子电子计数器时，理应在机器设备调节操作和仿真模拟操作期内开展检测。
3、A级洁净区检测的頻率及抽样量，应能及时处理任何人为干涉、偶发事件及一切系统软件的毁坏。罐装或散装时，因为商品自身造成粒子或液体，容许罐装点≥5.0um的悬浮粒子出現不符合规定的状况。
4、在B级洁净区可选用与A级洁净区类似的检测系统。可依据B级洁净区对邻近A级洁净区的危害水平，调节采样率和取样量。
5、悬浮粒子的检测系统理应考虑到取样管的长短和弯头的半经对检测結果的危害。
6、平时检测的取样量可与洁净度等级级別和空气过滤系统软件确定时的气体取样量不一样。
7、在A级洁净区和B级洁净区，持续或有规律性地出現小量≥5.0µm的悬浮粒子时，理应开展调研。
8、在净化车间检测中，生产制造操作所有完毕、操作工作人员撤走生产制造当场并经15～二十分钟（具体指导值）自净作用后，洁净区的悬浮粒子理应做到表格中的“静态”规范。
9、理应依照质量风险管理方法的标准对C级洁净区和D级洁净区（必需时）开展动态检测。监管规定及其警示程度和纠偏装置程度可依据操作的特性明确，但自净作用時间理应做到要求规定。
10、理应依据商品及操作的特性制订溫度、空气湿度等主要参数，这种主要参数不解决要求的洁净度等级导致不佳危害。

山东耀智科技有限公司产品研发生产制造的清洁自然环境在线监控系统软件考虑了顾客要另外对粒子，温度湿度，气体压力，风力等主要参数开展二十四小时动态检测的规定，而且能够 进行数据储存、管理方法等作用，主要用途除开药品生产企业，还可广泛运用于电子器件，电子光学，仪器仪表，医疗器械等行业。