山东耀智科技有限公司在线粒子监测系统解决方案
1、 概述
本方案是山东耀智科技有限公司针对无菌产品生产线粒子实时在线监测项目制定的。测量系统的目的是记录生产线关键区域空气中颗粒的存在。
2、 方案介绍
1方案的主要部分
在线粒子传感器：实时监测环境空气中的粒子。
隔离真空装置：为在线颗粒传感器提供真空源，保证在线颗粒传感器的正常工作。
报警系统：当颗粒值超过规定限值时报警。
GMP药品专项监控软件：具有记录、实时显示、历史数据查看、报表打印等功能。
1.1系统图
1.2在线颗粒传感器
远程颗粒计数器具有流量调节功能，流量大于28.3l/min时自动调节，低于28.3l/min时报警，激光颗粒计数装置可连续工作（24小时/天），并可放置在特殊位置进行监控。传感器和真空泵置于不锈钢保护壳内，可有效防止外界污染。
1.3隔离真空装置
一台（一台）与一台（一台）真空泵相连，可与一台真空泵相连。该装置安装在不锈钢外壳内，将真空泵与洁净室隔离。隔离后的真空泵可安装在B层背景区域，真空泵的排气通过其他地方的两级过滤（中效过滤器和高效过滤器）直接从单独的排气管排放到室外或室外，确保真空泵的所有排气与清洁区域隔离。真空泵采用降噪技术。
1.4报警系统
报警可转换为三色信号灯（红、黄、绿），可编辑定义红色为超过或达到临界值的粒子值，黄色为粒子值报警，绿色为粒子数值安全。同时，该报警器还可装有蜂鸣器，实现声音报警。
1.5gmp药品专用监控软件
gmp系统是一种适用于制药行业环境监测的系统软件。根据欧盟GMP附录1和FDA GMP，它特别适用于无菌工艺要求。21 CFR FDA系统遵循美国GMP法规。充分的审计和跟踪，密码设置周期和密码登录设备故障后的锁定，确保安全性能，防止伪造数据归档和生成报告。该系统安全、易于配置。用户组允许用户和管理员在适当的级别访问系统。安全便捷的数据检索分析用户自定义的分层管理结构按需生成报表
3、 优点及应用项目
具有安装周期短、施工时间短、对洁净室的破坏小、节省资金等优点。隔离真空机组在线粒子监测系统适用项目如下：
旧厂房改造：为了通过2010年GMP检查，许多企业不得不对厂房进行改造，以满足新GMP的要求，但改造的成本和时间增加了改造的难度。在颗粒物的动态监测中，在线粒子监测系统可以在施工时间内大大提高转化效率，降低转化成本。
一条灌装线：对颗粒物进行动态监测，隔离真空机组的在线颗粒物监测系统完全可以满足对危险点的监测量。
监测点少：很多制药企业的灌装线只有三四个监测点。如果采用中央泵系统，将增加施工成本和时间。同时，对洁净区的损害也增加了。隔离真空装置在线颗粒监测系统在这方面具有很大的优势。
在线监测系统包括：粉尘颗粒、温湿度、压差、风速测试仪（用户自选）（外部声光报警器）、RS485、MODBUS通讯、无线通讯可供选择。各点的测试数据（粉尘颗粒浓度、温湿度、压差、风速）可实时（有线或无线）发送到交换机，然后发送到监控软件主机。监测软件主机根据采集的试验数据（粉尘颗粒浓度、温湿度、压差、风速）绘制曲线，生成数据报表，并与预先设定的数据上下限进行比较。当数据不合格时，可控制声光报警器报警。
尘埃粒子计数器采样包括6个粒度通道（分别为0.3μm、0.5μm、1.0μm、3.0μm、5.0μm和10.0μm）。可满足不同客户的粒度要求
内置max1480e光耦总线通讯芯片，通讯传输可靠
配置RJ45接口，方便与总线连接
配备温湿度传感器接口，选配温湿度传感器（wsc-1）集成多种物理量，方便客户集中监控。
具有24小时实时监控，实时输出检测结果，产品符合GMP或ISO设备认证，符合洁净室使用标准，安全可靠。
