制药企业如何应对最严厉的监管？

7月1日，新修订的《药品生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）正式实施。《生产办法》规定，药品生产应当遵守法律、法规、规章、标准、规范，确保全过程信息的真实性、准确性、完整性和可追溯性。要求药品经营许可证持有人和药品生产企业建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予各级药品销售包装单位追溯标识，利用信息技术实现药品追溯，及时、准确地记录和保存药品追溯数据，并向药品追溯协作服务平台提供追溯信息。

这意味着国家再次从监管层面对药品生产企业的质量管理体系建设提出了新的要求。那么，目前国内制药企业的生产质量管理现状如何呢？还有哪些问题需要解决？制药企业应如何建立安全合规质量管理体系，落实《生产方法》的要求？这一期的文章给你。

制药企业缺乏数据标准，药品生产企业缺乏统一的数据体系、数据标准和数据质量要求，导致数据重复、不统一、无序，无法有效发挥数据的价值。

药品生产企业的批记录信息，如原材料、生产过程、质检信息等，大多以纸质形式保存和管理。系统文档和表单记录数千份，手工维护费时费力，人工传输延迟和出错率高。

数据真实性、完整性差，制药企业业务流程繁琐，生产周期长，手工纸质记录容易修改、销毁和伪造，数据的真实性、完整性和准确性无法保证。

合规风险高，药品生产企业质量管理水平不足，带来企业产品质量风险和企业合规经营风险，难以实现大数据的分析统计需求。

在日益严峻的监管环境、新的法律政策、频发的质量风险和制药企业竞争压力加剧的综合背景下，构建一个完整的质量管理体系显得尤为重要。舒延科技多年来一直深入食品药品卫生领域。参与了国家药品信息追溯体系架构设计、国家疫苗追溯协同服务平台建设、落地疫苗安全接种服务、省级智能药品监管平台建设。结合药品生产企业多年的经验和实际需要，推出“企业全面质量管理体系”。

蜀岩科技企业综合质量管理体系是一个面向药品生产企业质量体系管理、质量数据运行管理和分析的质量信息业务综合数据管理和管理系统。系统以现有的质量管理业务模块为基础，帮助企业建立一个贯穿整个业务流程和管理体系的全面质量数据和业务管理平台，并帮助企业实现以数据为核心的质量管理信息化目标。

系统的基本功能非常全面，包括物料基础数据管理、供应商审核、承运商资质管理、文件管理系统、培训系统、偏差管理、变更管理、电子批生产记录、电子批质检记录等几十个模块，环境监测系统等。

同时，以功能模块为业务入口，以强大的数据桥接能力为数据录入，将企业所有的质量数据以质量数据集的形式收集到系统中，为前端业务集成提供了有力的支持。

GMP文件管理是企业质量管理体系的灵魂。舒岩公司的“企业综合质量管理体系”按照GMP文件的全生命周期，从文件的创建/修订开始实施合规管理。提供文件模板管理、在线编辑和在线审批、文件验证和撤销等过程控制，最终形成符合法规和企业管理要求的文件数据库，重点关注国家合规检查点、自我发现和消除风险的重要性提前积分，全面改进。

系统对企业质量管理相关人员进行统一管理，包括人员技能档案、健康档案、专业档案等，记录岗位人员、关键事件、人员培训情况，便于管理总结和时间追溯。

主要针对省级监管平台的数据对接，完成企业监管数据的上传，实现预警公告数据、行业舆情数据、不良反应数据、召回通知等的数据共享和分发。

数据结构从成品延伸到原料、生产过程，真实记录了企业的生产过程数据，保证了药品生产全过程信息的真实性、准确性、完整性和可追溯性，防范质量风险，使之更安全、更合规。

针对不同的用户，可以开发定制的应用系统，统一各系统的数据标准，保证数据互联互通。

药品质量事关生命安全，监管不放松。蜀岩科技将继续运用“企业综合质量管理体系”，帮助药品生产企业提高质量管理水平，完善质量管理体系，降低质量风险，促进药品生产企业健康发展，护航人民生命安全。