药品许可系统，你明白吗？

    8月26日上午，常委会通过了新修订的第十二次会议13全国民意调查的“药品管理法”。该法将修订2019年12月1日“中华人民共和国药品管理法”，明确规定一般的效果，通过新的药物，公民，法人和其他组织，研究和发展的状态，以保护消费者的合法权利和利益，鼓励研究和开发新药。新修订的“药品管理法”，以提高和改善的条款和系统超过10项举措，包括对人的条件，权利，义务和责任提供了全面的“上市授权持有人”的特别章节数系统。

    药品上市公司授权系统是指制药药品安全技术进行了研发机构和生产企业，销售的药品研发，注册的药品证书的产品，为自己的名字进入中国市场授权的应用程序，为全社会的责任药品生命周期的一项重要制度。

    在过去，我国已通过药品批准文号，生产商捆绑销售的模式，药物研发机构无法获得药品批准文号，之前市场上的药后，主要责任安检后的整个生命周期，以确保有效性未知。

    “在人民代表国务院授权的公司的中国政府的国民大会常务委员会可以进行药物市场上市公司的驾驶员执照持有人的建设，并决定与当地人民在某些系统中的环境问题，”依照“药品教育改革和国务院的意见审批控制系统的研制审查医疗器械，‘国务院发布的’上市授权持有人系统作为一个试点方案‘（简称’试点研究计划”），该牌照的持有人药的市场推广开始试验系统。 2017年10月，中共中央，国务院发出“关于深化全面审查和审批制度改革的政策继续鼓励药品和医疗器械产品创新的意见”（以下简称“意见”），提出要及时分析和总结销售授权人的实践经验有些制度试点，并力争尽快推向全国。

     2016年5月26日，试点方案发布后，开展了北京，天津，河北，上海，江苏，浙江，福建，山东，广东，四川药等10个省（直辖市）的上市许可持有人试点制度，落实2018年11月4日。

    2018 10月26日，全国人大常委会议决定，从2018年11月5日，试点延长至2019年11月4日三年任期均为一年。延长药品市场许可制度的试点第十三第六次会议。

2018年10月，第六届全国人大第十三次会议，听取试点实施上市许可持有人的制度发展的药物部分国务院报告。

    报告指出，为准确，客观地反映了试点管理的有效性，关系到财政部门根据教育试点省份，国务院各相关部门（市），大学生开展了试点研究，以评估效果，评估表明，该工作人员作出了积极的学习成果的试验研究。

    为贯彻落实“中华人民共和国中国中国的（修订草案）药品管理法”，“意见”要求，试点经验，有关部门研究起草合并，并提出了全国营销许可持有者体系，上市许可的实施药物支架是为全面推广上市许可持有人的系统安全和有效的责任，提供了法律依据。

    有些品种已批准开展的药物临床试验中，186个的药物临床试验已经获得批准，122个试品种已批准在市场上。

    制药R＆d机构积极参与试点，成为了试点工作的重要组成部分。在应用方面，R＆d机构提交的269个临床试验申请批准192份申请被提交到R＆d生产的62个应用程序的应用程序，该应用程序的其余部分被批准或审核。在履行职责，积极探索和实施研究开发机构负责人合同制造，风险控制的临床试验过程中，合同制造责任分配和质量控制等方面的临床试验样本英寸

    研究人员药物开发倡议建立参与试点院校。药物研究人员往往会导致药物研究和开发组织，而不是单独的药物申请提交试点的形式。江苏，浙江，上海，为预报22,49 3应用程序被接受66个月在R＆d机构，形成了全球领先的制药R＆d科研人员占69.4？54.6？45.5·R

    临床前研究和临床试验的发展，业务有关的问题，以确保研究方法是持有人在法律，旨在加强通过理论服务机构委托的资格和质量安全管理体系评估法规的要求，加强监督管理研究和分析过程中定期或不定期聘请第三方进行检验，以确保真实性，完整性，可靠性和监管制度的研究文献。

    制造，配方，适当的质量管理人员谁支持质量控制文件，以确保稳定和可控的药品质量，质量协议和合同制造商签订了生产合同协议，整个合同制造过程的动态管理的实施。

    营销及分销管理，持有人通过自己的销售，也可以合同制造技术的业务发展或有资格的制药企业产品的销售工作能力和有关条件。药品生产企业

     在医药警惕和监测不良反应的，持有人建立和完善药物警戒制度，药品不良反应的直接下属，采取措施控制药品安全隐患的风险。

    有效地降低药物开发成本。试点允许的药物R＆d机构和研究人员登记，不具备生产条件可以委托其他生产，从而减少新的工厂和生产线的建设初始投资成本。

    大幅增长的收入和科学研究。发布前“试点”，药品生产企业只能申报的药品市场，并持有许可证号，R＆d研究机构只能被转移到药品生产企业，以获取短期利益。 “试点方案”中明确，医药R＆d机构或研究人员获得药品批准文药品营销的批准，可能是持有人。这一策略使制药技术拥有者的批准文号，依法享受市场收益的医药市场。药品技术拥有者的批准文号是通过技术转让带来收益高于市场的回报要高得多举行。

    有效提升新药开发的可持续性。谁落实制度，省钱新药创制持有者的成本和时间成本，提高R＆d市场经济主体的回报来增强内源性产生的新药物的力量。 R＆d体的发展能得到市场的回报后，公司不断加大研发投入，促进科技，文化成果，企业的核心竞争力驱动，增强学生和大学生就业支出，增加税收。

    有效提升中国医药市场的文化产业集聚发展。 “试点方案”及相关配套文件，可以鼓励药品安全生产技术的企业社会集团有限公司将批准药剂保持符号的子公司专注于集团的金融控股公司的员工。集团作为公司的子公司的产能问题，合理调配整合，建立质量控制管理体系统一的系统中，使各子公司已成为特点，优势，大规模的生产实践，为集团所有的全部上市公司的基地对产品质量和服务的责任。原来的生产基地独立子公司后，委托公司，生产临床样本的注重创新和药品生产的商业化上市后，没有明显的专业化有集团公司和子公司之间。在我国的传统医药市场的主流产品批准文号将逐渐集中到大型制药集团进一步信息雄厚的综合实力，提高药品质量。

     优化资源配置，减少重复。该合同的持有者建立生产模式，充分利用现有的生产能力。据调查，约接受持有人申请35.1？软管合同制造，其中38.1？或制作公司。同时有效地控制新产能，避免重复。调查显示，申请人受理申请的持有人，约35.9？帮助他们并没有明确地考虑新的工厂或生产线，一些申请人代表不考虑新工厂或生产线，新生产线的愿望显著下降。

    完善药品专业化品质。合同制造模式的建立，任务将返回到资源的市场化配置，逐步培育专业化的药品生产行业。定位所述主要类型R＆d机构，生产企业在药品供应链是更准确。生产加工企业可以比较优势充分发挥，突出优势领域，有利于提高药品质量，降低企业经营成本。据调查，53.3？F的有兴趣的合同制造企业表示有兴趣发展成为一种流行的国际合同制造组织。

    好药，以加快新药的市场。与以往相比试点，涉及各个学科的飞行员可以采取合同制造的形式，节约基础设施，注册，药品生产和质量管理标准认证和成本的时间方面。有研究表明，平均生产示范合同可以缩短推向市场的药物约22个月。呋喹啉药物，仅次于尼日利亚国内创新胶囊，例如，临床试验的完成，利用合同的市场生产报告，预计将缩短整体上市时间约两年。

    有效地提高了权利和患者利益的保护。各大保险公司通过建立企业可在药物上市责任险后进行研究，试点省（市）救助基金也在积极探索其他创新的风险管理措施，以保证一个积极的发展。

    建立。药品质量责任先行赔付机制。当前飞行员，很多人认为，对于药品质量的责任主体，因此很难获得及时和充分的赔偿或受伤的病人的权利。 “试点方案”，明确要求持有人承担药品质量，明确责任分工和合同制造，市场营销等方面的主要责任。试点药品说明书，包装标签显示的信息和业务信息的持有者，一旦受伤，受害人可以从持有人要求赔偿，也可以要求从经销商和其他合同制造商的补偿，可以在第一时间，以维护自身利益。

    省际联动监管机制，以进一步提高。试点过程中，股东和合同制造商可能在不同的试点省（直辖市），试点省（市）探索建立了比较完整的跨省监管合作机制。

    新修订的药品管理法规定，国家药品监督管理局药品上市许可持有人的系统。一个新的法律的亮点是，在药品研发，生产，销售和使用的全过程，药物，疗效和质量控制负责安全的许可证持有者。同时，依照本法规定，负责药品，临床试验，生产和管理，上市后研究中，不良反应监测，报告和处理非临床研究的药物上市许可持有人。其他药品的研发，生产，销售，储存，运输和使用的单位和个人，应当承担相应的赔偿责任。

    国家药品监督管理局政策法规司刘沛介绍，除了上市许可持有人的质量管理，风险防范和控制，还必须提供能力赔偿。对于海外上市许可，明确指定公司在中国的法律义务履行举办，承担连带责任。

    在发达地区，持有人必须严格遵守非临床研究和药物应用开发的质量和安全管理条例临床试验的规定，以保证持续遵守的整个过程的发展。

    在生产过程中，质量管理体系，整个生产过程，以确保法律持续遵守。委托生产的，应当委托合格的药品生产企业，药品生产企业签订相关协议的工厂发审委。

    在循环，通过规定持有人应当建立追溯体系，以保证药品的可追溯性。销售佣金，以委托符合药品生产企业的发展与社会条件。贮存和交通委员会，进行受托人能力的分析和评价，我们对药品信息的质量和操作系统的要求，委托方的有效监督责任明确。

     在上市后的管理方面，持证人应制定风险管理计划，进行上市后的研究，加强上市药品的可持续管理，包括评估后上市。同时，应建立不良反应报告和召回制度。持有人须建立年度报告制度，每年提交毒品生产和药品监管部门，上市后的案例研究市场营销和风险管理。

    新修订的药品管理法还规定了监督，监督检查，信用监督，信息披露和应急响应等药物，生命周期管理理念的实施内容，提高预警，访谈，限期整改，停止以停止销售，进口等一系列监管措施，督促持有人履行的主要责任。

     一个突出的问题是，我国医药市场的力量是不是自主研发的新药开发，导致一些重大疾病患者不得不依赖进口药。由于很多进口药都没有医保目录收录，这导致了高额的医疗费主要疾病的病人，有的甚至被迫放弃治疗。推广授权持有人系统，以帮助来实现刺激医药R＆d研究人员的积极性，上述情况有望改变我国医疗市场向居民提供更好的医疗保健。

    “一个新引进的药物上市公司执照持有人系统的主要优点是旨在鼓励学生的创新从系统中。”全国人大常委会法律教育管理发展主任袁杰说，“除了在生产技术的企业，此外，使创新能力的新药研发服务可以在市场上的产品后获得巨大收益。”

    药品的上市公司为药品生产经营许可证持有者，应当依照本法和药物安全生产许可证的规定进行;委托生产，药品生产技术的企业应与经济条件的委托。上市许可持有人和企业文化生产发展的受托人签署协议和质量控制协议，严要求履行义务的协议约定。

    上一页临床样本需要找到一种新的药物应用中的生产GMP证书，企业需要寻求新的药品GMP证书为目的，客观上不利于新药的营销。这是不利于患者的新的医学研究，及时。

    通过上市许可持有人制度改革，在R＆d机构和研究人员直接药品批准文号举行，成为上市许可持有人，不仅要鼓励研究人员能够更积极地参与药品和合理报酬权的研究和发展，同时也有利于以药品生产企业减轻负担，提高新药的生产效率。