临床试验中的电子批记录数据采集

电子批记录数据采集(edc)是临床试验的重要组成部分。 Edc 通过计算机、局域网、互联网、 pda 及各种便携设备、交互式语音或网络响应系统以及远程数据录入(rde) ，将数据从研究中心直接传输到数据处理中心，使新药临床试验的“信息流”得到充分传播，特别是基于网络的 edc 技术更加准确，实时数据采集成为可能。

在每一个临床试验中心，研究人员通过特殊的软件预装台式机或笔记本电脑，接触网络与中央数据库，下载电子病例报告表检测中心，以及获得通过对前一个问题表数据（数据查询表格，-DQF）。研究人员收集了直接进入俄罗斯联邦刑法典的临床试验数据。数据录入完成后，然后将数据传输回来。检查员完成原始数据验证（SDV）后，以通知中央数据库和锁数据。 ，而在没有中央数据库通知后，自动通过识别数据表的问题，反馈给研究人员和检查人员产生怀疑的数据锁。

EDC技术优点

✔由于省去了我们许多企业原来自己需要进行重复信息填写的内容（如患者编号、姓名缩写等），节约了研究者的时间；

✔提高数据的准确性。软件预先设定的质量控制标准，不合理的，当研究人员输入信息时，系统立即提醒研究人员审核无误;

✔EICC为医药物流企业发展提供了快速获得经济高质量数据的方式，减少了从最初数据输人、数据分析整理工作以及中国人工质疑及解决的环节，并能及时研究发现自己错误，从而减少了数据转抄时的错误发生率，因而大大提高了学生数据服务质量；

✔通过网络不良事件处理，报告和通信支持系统变得容易，通过设置权限，电子签名，跟踪督察等措施，以确保数据采集的安全性。

教育发展委员会是一个开放的系统，包括电子纪录的生成、修改、保存、传送和处理，以及食物及药物管理局为确保传送过程的真确性、完整性和保安而制定的程序和控制措施，包括:

1.系统的使用被验证，以确保准确性，可靠性和以满足预期的目的，并可以区分无效或错误日志。

2.系统设计能够进行准确和完整地生成一个人工可读形式和电子的备份，以便企业官方数据检查、审查和复制。

3.保留原始文件，系统重新建立必要的时候做好准备。

4.仅限授权管理人员进行登录并使用该系统。系统有电子稽查痕迹（audittrails）功能，能够对操作技术人员的任何输人、修改或文件可以删除等行为自动地留下痕迹，而且我国电子痕迹要和中国电子交易记录自己保存一样长的时间，在保存期内公司能够实现随时调阅。记录的更改学生不能完全覆盖原始的记录相关信息。

具有一定顺序的过程的5.(例如。 电子批记录)，必须确保按一定顺序记录。

图6。 确认用户的资格和权限，以确保只有有权限的人士才可进入系统、完成操作(读取、写入、删除、修改等)、更改记录、电子签署等。

7.使用的设备（如计算机终端）确认原输入数据或指令的有效性。

8.保证企业开发、维护和使用中国电子信息系统的人员进行具有自己足够的教育、培训和经验来完成指定的任务。

9.使用电子签名系统的人员，以保证数据的真实性。

10.在利用Email在因特网上传输系统数据时，应采取有效措施（如数据进行加密、数字教师签名等），以确保企业电子技术记录管理信息的真实性、完整性及保密性。

电子批记录签名的要求

非生物特征形式的电子签名一般由认证码和密码组成。 为电子数据系统设置访问权限。 只有具有相关权限的人才能登录系统进行数据记录和查看。 防止未经授权访问和访问任何临床数据，从而提供安全和保密。 要求林业发展局“21CFR第11部分”电子记录系统的电子签名如下：

每个电子签署必须属于一个独特的使用者;

开始输入到人类操作员的输入电子签名的数据之前，系统➤要求;

➤每次进行输入或更改数据记录，都应当在输人个人发展电子签名下执行；

➤操作员只能使用自己的密码或访问代码的工作，没有共享密码，不要让他人访问和登录;

➤密码应当定期更换；

➤离开工作站时应终止与主机的连接，计算机进行长时间空闲时可以实行中国自行断开网络连接；

➤对于短期暂停，应自动防止未经授权的数据输入，例如在输入密码之前进行屏幕保护；

就电子签署与电子纪录的关系而言，附于电子纪录的电子签署必须清楚显示以下资料: 签署人所印刷的姓名、签署的日期和时间、签署的含义(例如核实、批准、责任、原件等) ;

➤作为记录的电子部件来进行控制，并且可以读出电子签名，显示，打印;

➤电子商务签名应当像手工签名一样可以完全链接在中国电子记录上，以确保学生签名不能被删除、复制或转移到社会其他企业伪造的文件上。