有关准备用于药品包装CCIT密封完整性测试的阳性样品的常见问题

    1。激光打孔的阳性样本可以重复使用吗？如何存储？由于阳性样品的孔径小且易于堵塞，因此通常不建议重复使用；如果样品用于确定性方法的开发和验证且未损坏，则可以用于概率方法（色水，微生物挑战）。如果以概率破坏性的方式使用，则泄漏物与水溶液接触后，禁止重复使用；样品不应长时间暴露在空气中，严禁将其暴露在多尘的环境和高压流动的环境中。建议存放在干净的包装中。严禁用手直接接触阳性样品，尤其是泄漏孔。建议操作人员在接触阳性样品之前戴上干净的手套。如果样品长时间不使用，建议重新测试时间为6个月。包装完整性测试

    2。用于微生物挑战实验的激光打孔阳性瓶在灭菌过程中是否没有变化？使用激光钻孔技术为玻璃安瓿样品准备5μm的孔径，并按照正常的灭菌程序进行处理。可以在显微镜下观察（请参见下图）。治疗前后的变化很大，并且存在堵塞现象。

    3。在进行物理方法和微生物方法的比较时，使用毛细管（内径10μm，长度5mm）制成阳性样品，而微生物方法为阴性（没有细菌生长）。有什么相关经验可以学习吗？

    使用毛细管（微管）方法制备阳性样品，毛细管的长度以及管中是否包含气体，会对微生物的入侵产生更大的影响，并可能产生假阴性结果；因此，阳性样品对产品的制备非常重要。一方面，有必要尽可能地模仿产品的实际泄漏。另一方面，必须避免产生假阴性结果的因素，例如避免毛细管过长（尽可能接近包装材料本身的厚度）或避免管内产生气体。另外，可以在外部施加一定量的压力以确保检测微生物的可能性。

    4。阳性样本数量的依据是什么？

关于无菌制剂的包装完整性测试，不同的方法需要不同数量的阳性样品，目前还没有统一的数量要求。不同的方法应根据不同的批次大小和包装规格设置不同的抽样标准。微生物激发方法可参考USP文献中每种泄漏量的至少10量。