正确穿戴洁净室服装是确保受控环境完整性的重要先决条件。就像一场精致的舞蹈一样,它要求精确、注重细节,并遵守根据每个洁净室设施的独特要求量身定制的特定指南。这些程序的严格程度因设施的ISO洁净室分类而异,这突出了定制方法的重要性。虽然不存在一刀切的着装程序,但仍有一些基本步骤保持一致。
到目前为止,最大的污染物来源是人类。与无生命物体不同,人类不能被消毒。即使坐着不动,周围也会不断产生着如死皮、毛发、微生物和其他污染物。因此,洁净室工作人员有必要穿上专门设计的衣服,这可以起到两种作用:
1.防止人类天然污染物污染环境
2.保护佩戴者免受附近区域的危险
洁净室服装必须正确穿戴才能获得全方位的好处。这需要一个精确的动作序列来确保衣服不会被污染。具体的顺序取决于特定设施的需求,包括其ISO洁净室分类。没有适用于所有环境的标准化着装程序。不过,一般来说,穿衣服的过程包括彻底清洁裸露的皮肤(包括去除化妆品)和清洁室服装下面的任何衣服。首饰必须移除或至少完全覆盖。工作人员必须能够穿上衣服,同时防止衣服接触地面,因为在这个过程中,衣服会随时沾上污染物。许多洁净室在入口前放置粘性垫子,以清除工作人员鞋子上的污垢和其他污染物。根据行业分析师的说法,虽然洁净室服装可以是一次性的,也可以是可重复使用的,但由于担心可重复使用服装会受到污染,大多数无菌设施都会选择一次性服装。在某些公司,一次性用品可能在某些地方使用,而在其他地方则可重复使用。这可能取决于不同位置的各种洁净室的等级。制药行业无菌洁净室环境中的大多数操作员每天都会穿三到四套一次性洁净服,每套洁净服一次穿两到三个小时。通常,洁净室协议规定,每次重新进入洁净室时都必须更换衣物。一旦被丢弃,这些服装可以被处理,也可以通过服装回收服务重新利用,该服务将把用过的服装运回非无菌应用。当洁净室操作员要开始任何无菌更衣过程时,每次都必须提供正确尺寸的衣服(工作服、连帽和套鞋),这一点至关重要。这消除了用户穿着不合身的衣服的可能性,这可能会增加污染清洁环境的风险。因此,所有无菌服装库存的管理和控制必须在操作员穿上洁净室服装之前就开始了。需要考虑和管理的方面包括:•库存的供应、储存和轮换
•在任何时候,在所有存储位置都能获得正确尺寸和类型的洁净服
•有效且“及时”的操作员培训,即必须定期对操作员进行评估
•如何处理损坏服装的明确流程,以及记录的最大洗涤周期和维护次数。
应使用视觉手段,即通过视频技术提供培训,因为这不仅证明并标准化了正确的无菌着装技术,而且还可以使用操作员着装技术的记录(特别是对于较高分类区域)来提供特定的反馈。Beer6指出,视频回放的使用会使操作员和培训师能够识别技术中的不当或细微缺陷。当与微生物监测结合使用时,这可能会产生特别的影响——例如,当受训者使用接触板评估其无菌着装技术时。如果这些盘子上的计数很高,那么将这些数据与录像带结合起来查看,看看它是否与不合适的穿衣方法相对应,使受训者能够准确地看到他们需要在技术的哪些方面进行工作,这是非常有用的。洁净室更衣协议因洁净室类别和应用而异。在ISO 7级或ISO 8级洁净室中,连衣裙通常是可以接受的。被归类为ISO 5级或ISO 6级(或清洁剂)的洁净室需要洁净室工作服、头套、手套和短靴(鞋套)。对于无菌加工,需要采取额外的预防措施,以确保在穿衣服、加工或清洁过程中,无菌表面不会接触非无菌表面。