空气微生物采样系统如何与实时监测系统集成

随着欧盟GMP附录1的发布以及对A级和B级环境中微生物连续监测的要求，空气微生物采样成为人们关注的焦点。在2022年发布更新的附录1（无菌药品生产的欧洲标准）之前，连续空气采样在无菌生产环境中几乎是常态。

■ 移动性和灵活性：便携式空气采样器为抽查和有针对性的采样提供了移动性和灵活性，而远程空气采样器是固定的，设计用于连续、自动监控。

■ 操作：便携式采样器是手动操作的，需要操作员在场，而远程采样器是自动操作的，可以集成到更大的监测系统中。

■ 应用：便携式采样器非常适合在不同地点进行多功能现场监测。相比之下，远程采样器适用于关键领域的连续监测，为趋势分析和合规性提供持续数据。

1.需求评估和规划

■ 确定目标：确定持续监控系统的目标，如遵守监管标准、确保产品质量，或两者兼而有之。

■ 评估环境要求：了解行业和应用的具体环境条件和监管要求，重点关注颗粒物计数、微生物污染、温度和湿度等参数。

■ 定义监测点：根据风险评估，确定持续监测至关重要的关键领域。考虑污染风险高的区域或暴露无菌产品的区域。

2.远程空气采样器的选择

■ 选择合适的技术：选择满足您特定需求的远程空气采样器，考虑采样效率、流速、与相关微生物类型的兼容性以及与现有系统集成的方便性等因素

■ 评估数据管理能力：确保采样器能够以与您的连续监测系统兼容的格式提供数据。寻找实时数据传输、自动警报和数据记录等功能。系统设计与集成

■ 设计监测系统：计划远程空气采样器如何与连续监测系统的其他组件集成，包括温度、湿度和其他相关参数的传感器。

■ 确保网络连接：远程空气采样器需要网络连接才能传输数据。确保您的设施的网络基础设施能够支持从采样器到中央监控系统的安全可靠的数据传输。

■ 软件集成：将远程空气采样器与中央监控软件集成，确保采样器的数据能够有效地收集、分析和存储。

3.数据分析和报告

■ 实施数据分析工具：利用软件工具可以实时分析远程空气采样器收集的数据。这些工具应该有助于识别趋势，检测异常情况，并根据预定义的阈值触发警报。

■ 制定报告机制：创建报告，总结系统监测的环境条件。这些报告的设计应支持决策、法规遵从性和持续改进过程。

4.合规性和监管注意事项

■ 确保法规遵从性：确保远程空气采样器和连续监测系统的实施符合相关法规和指南，如与洁净室环境相关的美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局或ISO标准。需要审查的关键文件为ISO 14698和EN17141

■ 文件：保存系统实施的完整文件，包括验证记录、校准证书、维护日志和培训记录。此文档对于监管检查和审计至关重要。

5.与质量管理体系的集成

■ 链接到质量系统：将持续监控系统与组织的质量管理系统（QMS）集成。这确保了数据

监测系统的见解可以直接为质量控制、风险管理以及纠正和预防措施（CAPA）提供信息。

■ 反馈回路：建立反馈回路，以持续改进监控系统及其监督的制造过程。使用收集的数据来改进流程，提高产品质量，降低污染风险。

6.可扩展性和未来性

■ 可扩展性计划：在设计系统时考虑到可扩展性，允许随着需求的增长或变化添加更多采样器或扩展监控功能。

■ 随时掌握最新技术：随时了解监控技术和软件分析的进展。使用新技术升级或扩展您的系统可以提高其有效性和效率。

7.持续学习和改进

■ 鼓励持续学习：培养重视持续学习和改进的组织文化。利用从中获得的见解为员工提供培训和发展机会的监控系统

■ 参与行业发展：参加行业论坛、研讨会和会议，了解与环境监测相关的最佳实践和监管发展。