电子记录中的GMP管理

混合状况是美国FDA一则工业指南中的提法，它所描述的用于管理的记录的存在状况包括以下三种情况：第一，纸质记录和电子记录共存；第二，纸质记录和电子签名共存；第三，手写签名和电子记录共存。就我国药品生产企业的目前状况而言，第一种情况和第二种情况是普遍存在的。比如，我国许多企业的原始资料以电子形式储存，但是具有GMP管理意义的是经手写签名的打印出来的纸介质记录，这种记录最后有GMP管理效力的不是电子形式的，但是却有可能长时间以电子形式保存、流转和使用，只是到最后应对认证、审计时才打印并手写签名；而目一个企业内同时存在依靠手写签名进行管理的记录和依靠电子签名进行管理的记录。混合状况的存在，使得记录管理手段多样，造成记录容易丢失，容易被伪造、篡改，为按照GMP要求管理记录形成了障碍。

基础数据是指那些企业根据自身情况配置给软件系统的原始信息，正确的基础数据是使软件运行结果与企业实际情况符合的保障，是记录被准确触发和流转的依据。基础数据输入不准确最主要的原因是流程不清，管理不规范。有些企业虽然早已通过了GMP认证，但日常工作并未严格按照GMP开展，长期以来业务流程就不清晰，管理也不规范，在引入计算机系统管理后，不可能给系统提供准确的基础数据。这样以来，错误或者缺失的基础数据不能使得记录被准确的触发和流转，该有的记录和指令没有或不全面，而不该有的记录和指令却经常无端生成，干扰正常作业，造成不该有的差错。这个问题在一个系统应用之初最为突出。基础数据输入不准确有可能是技术方面的原因，需要企业对生产管理相关过程相应环节十分熟悉的技术人员在软件生产商的协助下完成。但是更应该看到，很多企业在由纸介质记录管理过渡到电子记录管理的阶段中，由于电子记录管理本身高度规范性的要求，原来日常管理中的不足集中暴露出来。

GMP记录是评定企业质量管理体系运转水平的重要依据，也是药品质量追溯和质量管理体系改进的重要依据。随着计算机化系统管理逐步向我国药品生产企业渗透，企业应该开始认真思考如何管理与计算机化系统管理相关的GMP记录、使其发挥自身应有优势的问题。我国大多数企业解决此类记录管理问题的最终途径应是突破技术障碍和硬件障碍，但是企业现在阶段可以集合现有资源、通过加强管理来弥补现实情况中存在的不足。本文已经提出了一些解决的思路，企业可以结合自身的情况，提出具体化、多样化的解决方案，来保证此类GMP记录真实、准确、全面、可追溯。