风险评估确定了危害，并评估了与暴露于这些危害相关的风险。我们今天将遵循的模型是2015年欧洲药品管理局ICH Q9的系统方法。有许多风险管理策略，例如，美国食品药品监督管理局在2015年发布了一份关于风险评估和缓解策略的重要指南，该指南仍然是草案格式，但信息很好。美国食品药品监督管理局2005年制定和使用风险最小化行动计划是一份很好的指导文件。确定风险评估团队：组建一个在质量保证、微生物学、洁净室操作和工程方面具有专业知识的多学科团队。定义范围：明确概述目标，包括要评估污染风险的灌装线和洁净室操作的具体方面。收集信息：收集灌装线工艺、设备、材料和洁净室环境的数据。这包括SOP、历史污染事件和工作流程图。识别潜在危险：列出所有潜在的污染源，如人员、设备、材料和环境条件。考虑微生物和颗粒物污染。
确定发生的可能性：考虑暴露频率和过去事件等因素，评估每个已识别风险实现的概率。评估影响的严重程度：评估如果发生污染，对产品质量和患者安全的潜在影响。考虑产品的性质及其给药途径。优先考虑风险：使用风险排名和过滤等工具，根据风险的可能性和严重程度对风险进行优先排序将风险与标准进行比较：使用预定义的标准来确定哪些风险是可接受的，哪些需要进一步的风险控制措施。选择风险控制措施：确定并实施策略，以尽量减少或消除高优先级风险。这可能包括工程控制、程序更改和增强的监控。实施风险降低：在洁净室和灌装线操作中应用选定的控制措施。评审有效性：评估控制措施在降低或消除风险方面的有效性。共享信息：将风险评估结果、决策和采取的行动传达给所有相关利益相关者，包括洁净室人员、质量保证团队和管理层。文档：确保对风险评估过程、结果、决策和采取的行动进行全面的文档记录。监控和审查：定期审查风险管理流程和控制措施，以确保其保持有效，并考虑洁净室环境、流程或法规的任何变化。持续改进：根据需要更新风险管理计划，以反映新信息、流程变化或技术进步。遵循ICH Q9质量风险管理模型，提供了一种结构化和系统化的方法，用于识别、分析、控制和监测ISO 5级制药洁净室中与污染相关的风险。这不仅确保了符合监管要求，还确保了药品的安全性和有效性。将ICH-Q9模型应用于药品无菌生产操作的监控系统选择。
无菌制造需要ISO 5分类环境，并使用监控系统来验证在整个无菌操作过程中是否保持ISO 5条件。在灌装机的情况下，散装无菌液体通过灌装头灌装到小瓶、安瓿或注射器中，灌装头通常由几个灌装针组成，将无菌产品插入无菌容器中。
风险评估团队将由具备无菌灌装过程、洁净室操作和监控系统管理知识的专业人员、主题专家和管理层组成。如果内部知识不可用，则聘请外部顾问。需要识别风险，在这种情况下，需要彻底研究灌装机的过程，以确定无菌产品可能遇到污染或有可能被污染的“风险”位置。风险分析过程将着眼于潜在风险的可能性以及该风险的影响。研究产品、小瓶或安瓿的路线，然后在风险评估过程中计算降低风险的必要性，并实施降低风险的工具。为了控制灌装机的风险，颗粒和连续空气取样监测系统被确定为避免风险的最佳方案。该监测系统将对环境空气状况进行采样，并在ISO 5环境受到污染威胁时向管理层和操作员发出警报。风险分析过程将着眼于潜在风险的可能性以及该风险的影响。研究产品、小瓶或安瓿的路线，然后在风险评估过程中计算降低风险的必要性，并实施降低风险的工具。为了控制灌装机的风险，颗粒和连续空气取样监测系统被确定为避免风险的最佳方案。该监测系统将对环境空气状况进行采样，并在ISO 5环境受到污染威胁时向管理层和操作员发出警报。
