ApexZ和实验室信息系统（LIMS）

在制药行业，特别是在大型制药公司，LIMS的采用是由于需要更高效、准确、合规的实验室流程，其中数据完整性和质量是主要目标。旧的基于纸张的数据管理系统不能有效地处理当今从生产设施产生的环境监测（EM）数据负载。

1.自动化和效率：LIMS将数据收集和管理过程自动化，显著减少了手动数据输入所涉及的时间和人力。这种自动化最小化了错误，减少了冗余，并加快了实验室的工作流程。

2.法规遵从性：LIMS系统帮助制药公司遵守严格的监管要求，如FDA的21 CFR第11部分和ALCOA+原则(可归属、可读、同时代、原始、准确、再加上完整、一致、持久性和可用的功能)。这些系统提供电子记录和签名、审计跟踪和验证流程，以确保法规遵从性。

3.数据完整性和安全性：通过数字化样本收集和数据管理，LIMS确保了数据的完整性和安全性。这对于保持准确的记录和满足监管标准至关重要的。LIMS系统跟踪与样本的每一个交互，确保数据是可靠的和可追溯的。

4.操作可扩展性：LIMS提供了有效扩展操作的灵活性。随着制药公司的发展和其实验室需求的发展，LIMS可以很容易地集成新的仪器、工作流程和流程。这种可伸缩性支持当前和未来的实验室需求，使公司能够快速适应新的挑战和机遇。

5.节省成本：从纸面系统过渡到LIMS可以显著节省成本。基于纸张的系统速度慢、容易出错和劳动密集型，导致高操作成本。相比之下，LIMS通过自动化流程，最小化错误，提高实验室效率。

•“指在整个生命周期内维护和确保数据的准确性和一致性，是存储、处理或检索数据的任何系统的设计、实施和使用的关键方面”（HPRA）

•“数据完全按照预期记录，在以后检索时，数据与最初记录时相同”（MHRA）

•“数据收集的完整性、一致性和准确性”（FDA）

环境监测数据生命周期

选择监测位置点需要对半导体工艺有深入的了解。以下是应该监控的位置的总体概述。药品无菌生产中的环境监测（EM）数据生命周期包括几个关键阶段，确保生产环境保持在受控参数范围内，以防止污染。以下是典型数据生命周期的概述：

1.规划：

定义监测计划：制定采样协议和程序，包括位置、频率和方法。

风险评估：识别存在潜在污染风险的区域，并对其进行优先级排序。

2.采样:

样本采集：使用适当的技术（如空气采样、表面采样）从指定位置采集样本。

样品运输：确保样品在受控条件下运输到实验室，以防止降解或污染。

3.分析：

测试：使用经过验证的方法进行微生物和颗粒计数分析。

数据记录：准确记录所有测试结果，包括任何偏差或异常。

4.数据审查：

趋势分析：审查随时间变化的数据趋势，以检测环境条件的模式或变化。

调查：如果发现不符合规范（OOS）的结果或趋势，则进行根本原因分析。

5.报告：

文件：编制报告，总结监测数据，包括采取的任何纠正措施。

合规性：确保所有文件符合监管要求（如美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局）。

6.行动：

纠正措施：实施措施以解决任何已识别的问题或趋势。

预防措施：制定预防策略，以减轻未来的风险。

7.审查和改进：

定期审查：定期审查监测计划的有效性和合规性。

持续改进：根据审查结果和监管更新更新更新协议和程序。

基于风险的方法

基于风险的方法根据对产品质量和患者安全的潜在影响，优先考虑环境监测工作。这种方法包括：

1.风险评估：

确定关键区域：重点关注污染风险最高的区域，如无菌加工区。

严重性和概率分析：评估潜在污染的严重程度和发生的可能性。

2.风险缓解：

控制措施：实施控制措施以降低已识别的风险（例如，HEPA过滤、限制进入）。

监测调整：根据风险水平调整监测频率和方法。

3.持续风险管理

动态调整：根据流程、设备或法规的变化修改监控程序。

风险沟通：确保所有利益相关者都了解风险水平和缓解策略

结论