洁净室微生物监测应该遵循什么标准？
ISO 14698第1部分的关键原则
危害识别和风险评估
•识别潜在危害：确定可能影响生产过程或产品质量的生物污染源。
•风险评估：评估这些危害发生的可能性，并确定预防或控制措施。
风险区域的指定
•风险区分类：根据污染风险水平对洁净室内的不同区域进行分类。
•控制措施：实施程序和条件，以消除或减少这些区域内的生物污染机会。
控制限值和监测
•确定控制限值：为每个风险区确定可接受的生物污染水平。
•监测计划：制定定期监测计划，以一致地观察和测量生物污染水平。
纠正措施
•触发条件：设定条件，一旦满足，需要立即采取纠正措施。
•纠正程序：实施程序以解决和纠正生物污染事件。
验证和文件
•验证程序：建立测试和补充程序，以验证生物污染控制系统的有效性。
人员培训
培训计划：为洁净室人员制定和实施培训计划，以确保他们了解生物污染控制实践和程序。
目标
•推广卫生实践：确保洁净室内的所有活动都符合高标准的清洁和卫生。
•最小化污染风险：降低影响生产过程或产品质量的生物污染风险。
•确保合规性：使洁净室实践符合国际标准和监管要求。
实施
第2部分：ISO 14698-2:2003为评估和解释在洁净室和受控环境中收集的微生物数据的方法提供了指导。这部分标准对于确保生物污染控制措施的有效性以及收集的数据准确反映微生物污染水平至关重要。
微生物数据评估
•目的：提供一种标准化的方法来评估洁净室的微生物数据。
•方法：描述了估计和解释活颗粒取样结果的各种方法。
数据解读
•指导：就如何解释微生物数据以评估不同风险区的生物污染水平提供详细指导。
•应用：确保数据的解释是一致的，并与ISO 14698-1中概述的控制措施保持一致。
纠正措施和验证
•触发条件：定义当生物污染水平超过控制限值时触发纠正措施的条件。
•核查程序：包括核查生物污染控制措施有效性的程序。
目标
•标准化评估：确保采用一致的方法评估不同洁净室和受控环境中的微生物数据。
•有效控制：通过为数据评估和解释提供明确的指导方针，提高生物污染控制措施的有效性。
实施
微生物数据评估
EN17141:200的主要原则和要求
生物污染控制系统
•EN 17141强调实施正式的生物污染控制系统。这包括识别和评估污染源、风险管理以及建立监测计划，以确保对微生物污染的持续控制。
风险评估
•该标准要求进行彻底的风险评估，以确定潜在的生物污染源，评估污染的可能性和影响，并确定适当的控制措施。这有助于根据洁净室环境的需求和风险量身定制生物污染策略。
环境监测计划EN 17141概述了制定详细环境监测计划的必要性。该计划应包括：
•监测位置和频率
•建立警报和行动限制
•记录和趋势数据的文件系统
•对参与监测活动的人员进行培训和教育微生物测量方法
•该标准为选择适当的微生物测量方法提供了指导，包括体积空气取样、表面取样和培养基选择。它强调对这些方法的验证，以确保准确可靠的数据收集。
控制演示
持续改进
实施
主要优势