在隔离器、微生物安全柜和层流台上使用远程颗粒监测
在受控的制造环境中，隔离器、生物安全柜（BSC）和层流工作台（LAF）以及屏障技术对于保持清洁和安全的工作空间通常至关重要。然而，每种类型的分离设备都提供了独特的功能、应用和保护级别。了解这些差异对于为特定任务选择合适的设备并确保遵守监管标准至关重要。隔离器和安全柜采用各种设计，以满足特定需求。它们通常可分为三类：为工艺提供清洁空气的外壳（如垂直或水平层流台），保护操作员的外壳（例如2级生物安全柜），以及用物理屏障将产品与操作员完全隔开的外壳（各种类型的隔离器）。每个类别都对粒子监测提出了不同的挑战。2003年9月，欧盟GMP附件1修订版为A级和B级药品区域的非活颗粒计数制定了新的标准。虽然这些更新已广泛涉及洁净室，但关于它们在隔离器和其他分离设备（如BSC和LAF）中的应用的讨论较少。本指南旨在填补这一空白，并为合规提供明确的途径。隔离器是封闭系统，旨在为操作员和产品或过程之间提供物理屏障。它们将产品与外部环境完全隔离，确保操作员和产品都受到保护。
主要特点：
完全隔离：隔离器提供最高级别的隔离，保护产品免受污染，保护操作员免受潜在危险物质的侵害。
受控环境：它们维持一个受控的内部环境，通常有正压或负压，具体取决于应用和产品。
多功能性：适用于一系列应用，包括无菌制造、处理危险材料和进行敏感研究。
应用：
制药：确保药品生产的无菌性。
危险物质处理：安全地含有细胞毒性或放射性药物。
研发：为进行敏感实验提供受控环境。
安装示例：在制药设施中，通常安装远程颗粒计数器来监测空气质量，并记录环境数据，以确保cGMP符合批量发布。远程颗粒计数器连接到监控系统软件，允许操作员在隔离器、BSC或LAF内无菌产品的无菌处理过程中出现任何超差问题时发出通知。生物安全柜，也称为BSC，旨在保护操作员和环境，以及暴露于生物危害性或传染性病原体的产品。
主要特点：
操作员保护：使用气流和过滤来保护操作员免受有害物质的接触。
BSC的类型：
II类：为操作员、产品和环境提供保护，使其适合在1、2和3级安全壳中涉及微生物的工作。第三类：通过完全封闭和通风提供最高级别的保护，用于高风险的生物工作。
应用：
安装示例：在医院生产设施中，颗粒计数器可能连接到真空管路，排气管上有一个过滤胶囊，以防止有害物质离开隔离器，确保安全性和合规性。层流工作台旨在通过在工作表面投射经过HEPA过滤的空气层流来提供清洁的空气环境，保护产品免受污染。
主要特点：
产品保护：通过引导过滤后的空气均匀流动，确保工作表面清洁。
无操作员保护：与BSC不同，层流工作台不为操作员提供保护。
流动类型：根据气流方向，可以是水平的或垂直的。
应用：
实验室工作：适用于需要清洁环境的一般实验室工作。
研发设施：用于保护产品免受外部污染电子制造：为组装敏感电子元件提供无尘环境。
安装示例：在电子制造中，可以使用层流台来确保在组装过程中没有颗粒物污染敏感组件。
更新后的EU-GMP附件1反映了人们对颗粒物监测重要性的日益认识。该指南现在要求对a级区域的颗粒物进行持续监测，并建议对B级区域进行监测。对于A级区域，监测必须在生产过程中连续检测大于0.5µm和大于5.0µm的颗粒。这一要求适用于任何被归类为a级区域的隔离器或安全柜，因此必须遵守这些严格的监测标准。为了满足欧盟GMP附件1的要求，必须对这些区域进行适当的监测。请注意，A级区域相当于ISO 5认证的环境。正确的监控始于正确的安装和正确理解安装过程中需要考虑的关键因素。以下信息将帮助您确定哪种设置适合您的设施及其需求。隔离器、生物安全柜和层流台的远程颗粒监测对于在受控环境中保持清洁和安全的工作条件至关重要。每种类型的设备——无论是提供完全隔离的隔离器、保护操作员和产品的生物安全柜，还是确保无菌工作空间的层流工作台——都对颗粒物监测提出了独特的挑战。了解这些差异对于选择合适的设备和确保符合监管标准至关重要。在所有设备中，定期校准、维护和将颗粒计数数据与环境监测系统集成对于确保准确的监测和监管合规性至关重要。通过应对这些挑战并实施有效的解决方案，我们可以保持受控环境的完整性和安全性，支持制药和研究应用中所需的高标准。通过了解和应对这些挑战，可以有效地管理隔离器、生物安全柜和层流柜中的颗粒监测，确保受控环境的完整性和符合监管标准。虽然隔离器中的粒子监测最初可能看起来令人望而生畏，但仔细的设计和正确的设备使其成为可能。