让我们聊聊 GAMP
它实际上并不像乍一听那么复杂。将 GAMP 视为您友好的生产指南，以确保药物是一流的，并且对每个人都是安全的。GAMP 代表良好自动化制造规范。这就像一群制药专家制定的规则手册，他们希望确保当我们使用计算机和机器制造药物时，一切都顺利且安全。
GAMP 的核心
GAMP 的核心是相信一个简单而强大的理念：你不能只检查一种药物最后是否好。相反，您需要确保制造该药物的每一步都是正确的。这就像烤蛋糕——你不能只是在最后品尝它并希望它是好的。您需要使用正确的成分，适当混合，并在合适的温度下烘烤。
GAMP 涵盖哪些内容？
GAMP 着眼于制造药物的方方面面：
GAMP 在设置和检查用于制造药物的计算机系统时使用称为“V”模型的东西。这是有助于确保一切从头到尾正常工作的路线图。请记住，GAMP 并不是要让事情变得复杂。这一切都是为了确保我们服用的药物是安全的，发挥它们应该的作用，并在制造过程中具有可重复的疗效。这就像有一个非常彻底的朋友，他总是仔细检查一切——当涉及到我们的健康时，这正是我们想要的！那么，三大巨头呢：GMP、GAMP5 和 21CFR11
把他们想象成药品质量控制的三个火枪手。他们一直在共同努力，以确保我们服用的药物安全有效。
GMP（良好生产规范）：生产优质无菌产品的基本规则手册。
GAMP5（良好自动化生产规范，第 5 版）：精通技术的表亲，专注于制药领域的计算机系统。最新版本的 GAMP 强调风险管理
21CFR11 的：严格的记录保存者，确保所有电子记录、数据和签名都是值得信赖的、原始的，并且具有内置的数据完整性。（ALCOA+ 是一个很好的指南）
行业指南 （fda.gov）
这些指南就像动态文档（GAMP 5 是一组动态文档）——它们一直在不断发展，以跟上制药领域的新技术和挑战。
展会之星：环境监测系统 （EMS）
EMS 就像制药业的超级英雄。它时刻保持警惕，确保制造药物的环境干净整洁。这是满足我们之前讨论的所有这些花哨要求的关键。
EMS 之旅：从想法到现实
创建 EMS 不仅仅是购买一些设备并收工。这是一个完整的旅程：
规划：构想完美的系统
设计：绘制蓝图
采购：购买最好的工具
实施：整合所有内容
验证：确保它按计划工作
性能：保持平稳运行
维护：定期检查和调整
每个步骤都非常重要，需要仔细关注。这就像盖房子一样——在开始装饰之前，您需要一个坚实的基础！
秘诀：风险评估和用户要求这里有一个专业提示：从一个非常好的计划开始。进行风险评估（将其视为“可能出什么问题？以及我们如何缓解这些问题集思广益），并使用它来创建您的用户需求规范 （URS）。这就像您对完美 EMS 的愿望清单。从一开始就做对可以为您以后省去很多麻烦。测试， 测试， 1-2-3一旦你建立了你的 EMS，你就需要对其进行测试。全面的测试和验证过程至关重要。这就像在长途旅行之前试驾汽车一样 - 您希望确保一切正常。
选择您的合作伙伴
为您的 EMS 选择合适的供应商非常重要。请记住，供应商审计是必须的。这就像在雇用某人之前检查推荐人——你要确保他们和他们说的一样好。最后，遵循这些指南并选择合适的合作伙伴将有助于确保您的 EMS 是一流的，确保您的制药过程安全、高效并符合所有这些重要法规。这是一项艰巨的工作，但必须有人来做 – 而且要做好！