在不断发展的制药行业中，在关键环境中保持无菌至关重要。修订后的欧盟GMP附件1:2022增加了对严格微生物监测的需求，特别是在产品无法进行最终灭菌的无菌环境中。为了满足这些严格的要求，出现了创新的解决方案，如LWS的ActiveCount和Remote ActiveCount微生物空气采样器，以及采样头隔离器套件。这些先进的系统，再加上由杜邦™特卫强®1422A材料制成的Pharmaclean®可高压灭菌迷你盖，提供了一种全面的方法来确保数据完整性并最大限度地降低污染风险。通过解决灭菌过程中颗粒产生和潜在再污染的挑战，这些工具为制药商提供了保持最高无菌标准的信心和能力，最终保障了关键医疗产品的质量和安全。
活性微生物空气采样器用于监测洁净室和受控环境中的微生物污染。50多年来，他们一直在补充沉降板监测，从环境中收集空气样本，提供第二组微生物信息。空气采样器保持数据完整性非常重要。维护数据完整性是什么意思？由于微生物空气采样器在关键环境中从空气中收集空气样本，并在监管环境中用于做出关键工艺和产品发布决策的数据，因此我们必须保证样本和样本设备不会因操作员处理和无菌过程本身而受损，这一点极其重要。
附件1:2022欧盟药品生产质量管理规范修订后的指南
随着2022年EUGMP附件1的修订，对连续微生物监测的需求将增加对无菌环境中更多微生物取样的需求。这种微生物监测的目的是确保无法最终灭菌的药品的无菌环境中不含对依赖这些产品的患者有害和潜在危险的微生物，尤其是在注射给药系统中。在第8节“生产和特定技术”中，特别是在第8.2节中，“应使用经过验证的工艺清洁主要包装容器和组件，以确保颗粒、内毒素/热原和生物负载污染得到适当控制”。这也适用于与无菌过程接触的取样设备”。第8.7节规定：“应明确界定无菌过程。应识别、评估和适当控制与无菌过程相关的风险和任何相关要求。现场的CCS（污染控制策略）应明确规定这些控制的验收标准、监测要求及其有效性审查。应描述和实施控制这些风险的方法和程序。应正式记录接受的剩余风险”。
此外，第8.8节规定
“在无菌环境的准备过程中，在所有加工阶段（包括散装产品灭菌前后的阶段），以及在产品密封在最终容器中之前，应根据现场的CCS采取预防措施，尽量减少微生物、内毒素/热原和颗粒污染。应尽量减少洁净室中易产生颗粒和纤维的材料的存在”。
高压灭菌器中的颗粒生成
■高压灭菌器本身通常不会产生颗粒，但不当的装载/卸载操作或组件（如密封件、垫片）的磨损可能会导致颗粒污染。■洁净室环境需要在高压灭菌后小心处理，以避免颗粒污染，特别是来自操作员的颗粒污染。高压灭菌器用于对设备进行消毒，通过暴露容器和材料在高温下加压蒸汽。这一过程确保了消除微生物，包括细菌孢子，这些是最具抵抗力的形式之一生活。高压灭菌器使用湿热灭菌进行操作在特定温度和压力下条件，通常为121°C，15 psi，15-20分钟或134°C，压力更高，持续时间更短循环。蒸汽将热量传递给负载，凝结有效地使微生物蛋白质变性杀死微生物。
微生物采样器如何满足欧盟GMP附件1要求
在LWS，我们了解数据完整性的重要性，并确保在A级和B级环境中与无菌过程接触的监测组件需要无菌保证。无菌盖为我们的客户提供了一个系统，可以增加高压灭菌器无菌过程的信心，在高压灭菌器中，活性空气采样器的关键部件在用于a/B级以及C级和D级洁净室的关键区域之前进行了消毒。Remote ActiveCount和ActiveCount微生物空气采样器采样头、培养皿支架底板易于拆卸，特别是将培养皿固定到位的培养皿底板。此零件具有磁性，不需要任何工具即可将其拆除，就像市场上其他竞争对手的型号一样。这使其在洁净室工作环境中功能多样且高效。这些组件经常被消毒，因此为操作员提供一种简单的方法将其从空气取样装置中取出是有意义的。
由杜邦™特卫强®1422A材料制成的Pharmaclean迷你盖，底部缝有弹性，用于覆盖这些组件，越来越受欢迎。它们是可高压灭菌的，因此可以在灭菌操作中使用。透气，低颗粒释放，防潮，耐穿刺。它们保证了比医用级纸张更高的抗菌屏障，并减少了高压灭菌后可能引入再污染的培养基上CFU计数假阳性的问题。根据空气采样器头和基板（介质盘架）等关键工艺部件的灭菌标准操作程序，我们了解到，无论是烤箱还是高压灭菌器，这些部件都会从空气采样器中取出并运输到灭菌过程中。因此，正确处理和尽量减少前后处理至关重要，特别是在后处理中，操作员在重新安装回空气采样器之前未能对这些部件进行无菌处理，可能会重新引入微生物污染物。使用无菌盖，如Pharmaclean迷你盖，在零件往返高压灭菌器的过程中保护零件。设计了主动计数和RAC采样头和介质盘架
总结
易于拆卸和重新安装，以尽量减少操作员在拆卸和重新组装过程中产生的颗粒。这些空气采样器产品是工业上第一个使用磁性底座支架的产品，不需要工具即可拆卸，从而防止手动工具产生颗粒。这是Lighthouse Worldwide Solutions首次提供更好的技术来解决流程问题。Pharmaclean®迷你盖现在与我们的ActiveCount空气采样器一起提供，可以直接提供给已经拥有微生物空气采样器并希望符合欧盟GMP附录1:2022指南的客户，以最大限度地减少其过程中的污染，实现更高水平的数据完整性。这一切都是关于数据和注射产品在健康问题期间对有需要的患者的安全性。Pharmaclean®迷你盖和先进微生物空气取样技术的实施代表了制药无菌协议的关键进步。通过满足欧盟GMP附件1:2022的复杂要求，这些创新解决方案为制造商提供了强大的机制，以最大限度地降低污染风险，增强数据完整性，并最终保护患者安全。随着制药行业的不断发展，这种细致的无菌处理方法对于提供高质量、不妥协的注射医疗产品仍然至关重要。