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为什么合适的活性颗粒采样器很重要

2025-02-12 13:00:45 山东耀智信息科技有限公司 阅读

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在当今世界，精度和清洁度在制药和生物技术等行业中至关重要。在用于保持严格清洁度标准的众多工具中，可行的空气采样器脱颖而出。但为什么这些设备如此重要呢？让我们深入了解一下原因。

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什么是活性粒子采样器？

活性粒子采样器是专为在洁净室环境中检测和测量活性颗粒（细菌、真菌和酵母等微小微生物）而设计的专用仪器。与非活性粒子计数器不同，非活性粒子计数器测量总颗粒物，而不管它们是活的还是惰性的，而活性粒子采样器专门识别那些可以复制并可能污染工艺或产品的颗粒物。将空气样品采到琼脂培养基上并孵育后，可以知道活颗粒种类的鉴定。

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活性颗粒的风险

在敏感环境中，即使是最小的污染也会产生重大后果：

  1. 制药：单个活性颗粒可能会损害药物的无菌性，对患者安全构成风险，并可能导致代价高昂的召回。

  2. 生物技术过程：微生物会干扰细胞培养和生物过程，影响产品产量和质量。

  3. 医疗器械制造：这些器械需要无菌的制造环境，以确保患者安全和器械有效性。

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有效的空气采样器在洁净室中的作用

洁净室是经过精心控制的空间，空气洁净度保持到严格的标准。活性粒子采样器通过以下方式帮助确保这些环境保持无有害微生物：

  1. 监测空气质量：定期空气采样可识别微生物污染水平的任何偏差，从而立即采取纠正措施。

  2. 验证过程：在生产过程中，活性粒子计数器验证是否保持了无菌条件，确保符合 ISO 14698 和 GMP 标准等法规要求。

  3. 趋势分析：持续监测有助于识别污染的模式或趋势，从而能够采取主动措施，在问题出现之前进行预防。

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使用活性粒子采样器的好处

  1. 增强产品安全性：通过及早检测微生物污染，有效的粒子计数器可保护产品的完整性和安全性。

  2. 法规遵从性：通过可靠的微生物监测，满足严格的行业标准变得更加容易。

  3. 节省成本：防止污染降低了代价高昂的召回、生产延迟或监管处罚的可能性。


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选择合适计数器

在选择可行的粒子计数器时，必须考虑：

  • 灵敏度和准确性：寻找能够可靠地检测到即使是最小的活粒子的仪器。

  • 易用性：直观的界面和简单的采样方法使操作更加流畅。

  • 数据集成：能够与监控系统集成以进行实时数据分析是一个很大的优势。

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来自 Lighthouse的活性粒子采样器

ActiveCount 系列便携式空气采样器是高性能设计和功能的典范。这些主动式空气采样器专为洁净室和无菌环境量身定制，具有以下主要功能：

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  • 电池寿命：正常使用 8-10 小时。

  • 采样模式：连续、周期和气体采样，适用于多种应用。

  • 安全性：样品设置的密码保护可确保作完整性。

  • 数据管理：兼容 USB 闪存驱动器，便于数据记录。

  • 可编程性：400 个可编程位置名称和 50 个用户配置文件，用于简化作。

  • 合规性：完全符合 ISO 14698-1 标准。

  • 无菌：包括可高压灭菌的采样头、防尘罩和适用于无菌条件的易于擦拭的设计。

ActiveCount100H 和 ActiveCount25H 型号还配备了 HEPA 过滤排气装置、可拆卸磁性底板以及不锈钢采样头和防尘罩，确保在苛刻的环境中保持强大的性能。