安徽：飞检！5家药企被通报
来源： 医药观察家网 2017-06-29
6月28日，安徽六安市药监局发布5个通报，通报5家药企飞行检查及处理情况。
通报显示，在6月7日-6月20日期间，该局分别对上述5家药企进行飞行检查，检查发现，上述企业均存在相关问题，六安市药监局责令其90天内整改完毕，并将整改报告报送市局，市局组织人员进行复查。
安徽省裕鑫药业有限公司
存在的问题：
1.*08901：企业未对部分购货单位资质进行认真审核；
2.*04903：温湿度监测系统不完备，没有及时使用温湿度调控设备；
3.*02701：企业未制定年度培训计划，未按要求开展培训；
4.02702：企业未建立培训档案；
5.*02801：企业未对经营特殊管理药品的相关岗位人员进行培训；
6.*05103：冷链运输温湿度设备不规范；
7.03401：企业未定期审核、修订质量管理体系文件；
8.04602：库区环境不整洁；
9.04702：库区未配备防虫防鼠设备；
10.*00901：对内审中发现的不合格项目原因分析不细，采取的措施不得力。
11.*06201：供货方资料提供不完整；
12.企业销售到公立医疗机构的药品未按规定执行“两票制”，部分销售到医疗机构的药品出现三票。
处理意见：
责令该企业90天内整改完毕，并将整改报告报送市局，市局组织人员进行复查。
南京医药六安天星有限公司
存在的问题：
1.*06201：质量管理部门对供货单位资格审查不严格；
2 .03401：质量管理体系文件未及时修订；
3.*02701：企业未制定完整的年度培训计划
4.*04903：不能及时收到预警信息；
5.04603：库房有漏雨痕迹;
6.08312：未按照规定储存药品；
7.*08308：药品堆垛“六距”不符合要求；
8.*08311：特殊管理药品未按照规定存放；
9.04702：库区未配备防虫防鼠设备；
10.企业销售到公立医疗机构的药品未按规定执行“两票制”，部分销售到医疗机构的药品出现三票。
处理意见：
责令该企业90天内整改完毕，并将整改报告报送市局，市局组织人员进行复查。
六安市一致药业销售有限公司
存在的问题：
1.07901：冷藏药品验收不规范；
2.*02701：企业未制定年度培训计划，未按要求开展培训；
3.02702： 企业未建立培训档案；
4.03401： 企业未定期审核、修订质量管理体系文件；
5.04702： 库区未配备防虫防鼠设备；
6.*08404：对超出温湿度范围的情况未及时采取有效控制措施；
7.*08309：药品和非药品有混放现象；
处理意见：
责令该企业90天内整改完毕，并将整改报告报送市局，市局组织人员进行复查。
霍邱县同济药业有限责任公司
存在的问题：
1.06501：企业未对部分供货单位资质进行严格审核；
2.03401：质量管理文件内容修订不完整；
3.08314：非工作人员进入仓库未进行登记；
4.04603：库房有漏雨痕迹;
5.*00801：企业对质量管理体系内审工作不全面；
6.*08308：药品堆垛“六距”不符合要求；
7.05201：冷链运输交接单填写不完整、制作不规范；
8.04701：库区部分药品直接接触地面；
9.*08901：购货单位资质填写不完整；
处理意见：
责令该企业90天内整改完毕，并将整改报告报送市局，市局组织人员进行复查。
霍邱县济众药业有限公司
存在的问题：
1.04501：非物流办公活动与物流作业公用通道；
2.02702：企业培训记录与年度培训计划不一致；
3.06501：购货单位质量保证协议填写不完整;
4.*09401：部分药品出库时未按照出库销售票据进行严格审核；
5.*03601：质量管理制度修订不符合要求；
6.03401：企业未能定期修订质量管理体系文件；
7.04702：库区部分灭蝇灯未开启；
8.*08308：仓库储存药品“六距”不符合要求；
9.06501：质量保证协议填写不完整；
10.*00801：企业对质量管理体系内审工作不全面；
11.04603.库房有漏雨痕迹；
12.部分销售到公立医院的药品未执行“两票制”。
处理意见：
责令该企业90天内整改完毕，并将整改报告报送市局，市局组织人员进行复查。
内容来源：医药地方台（yiyaoguanchajia）整理