根据欧盟药品生产质量管理规范附件1第9节，该节侧重于环境监测，空气采样器在确保无菌药品生产环境的无菌性和质量方面发挥着至关重要的作用。空气采样器之所以有效，有几个原因：1.微生物污染检测：空气采样器旨在捕获和量化空气中的微生物污染物。这在无菌制造环境中至关重要，因为微生物的存在会损害产品的无菌性。通过有效地对空气进行采样，这些设备有助于识别和量化微生物污染，这对维持受控环境至关重要。2.连续监测：一些空气采样器可以连续运行，提供制造环境中空气质量的实时数据。这种持续监测对于及时检测空气质量偏差至关重要，可以立即采取纠正措施，防止产品污染。3.多功能性和覆盖范围：空气采样器可用于制造环境中的各个区域，包括暴露无菌产品的关键区域和支持无菌芯的较低分类区域。这种多功能性确保了对整个制造环境的全面监控，而不仅仅是对风险最高的区域。4.洁净室性能验证：空气采样器的使用对于洁净室性能的验证和持续验证至关重要。通过定期评估空气中的微生物负荷，公司可以验证其洁净室控制是否有效，以及环境是否保持在规定的无菌限度内。5.监管合规性：从空气采样器收集的数据对于证明符合监管标准和指南，包括附件1中规定的标准和指南至关重要。这些数据支持审计跟踪，可以用于监管检查，以证明制造环境得到了适当的控制和监测。6.风险评估和控制：空气采样数据对于环境风险评估至关重要，有助于识别趋势和潜在的污染源。这些信息可用于实施有针对性的控制措施，改进洁净室设计，优化操作程序，以最大限度地降低污染风险。7.支持无菌过程模拟（培养基填充）：空气取样结果还可以通过提供证据证明这些模拟过程中的空气质量符合无菌标准，来支持无菌过程的验证，包括培养基填充模拟便携式空气采样器和远程空气采样器都用于环境监测，特别是在保持空气质量至关重要的洁净室和其他受控环境中。然而，它们服务于不同的目的，具有不同的特征。以下是两者之间的主要区别：移动性：便携式空气采样器设计为易于移动，可在制造或实验室环境中的各个位置使用。这种移动性允许灵活的采样策略，并能够使用单个设备监测多个区域的空气质量。手动操作：它们通常需要手动设置和操作，这意味着操作员必须将取样器实际放置在所需的位置并启动取样过程。这对于基于特定需求或担忧的有针对性的采样是有利的。多功能性：便携式采样器在应用中具有多功能性，允许在洁净室或受控环境中进行抽查、验证活动和特定区域的故障排除。电池供电：许多便携式空气采样器都是电池供电的，通过消除对恒定电源的需求来提高其机动性。直接监督：使用便携式空气采样器通常需要技术人员或操作员的直接监督，以确保对采样过程和结果的即时响应。固定安装：远程空气采样器（也称为连续式）安装在固定位置，通常安装在需要连续监测的关键区域。安装后，它们不需要物理移动即可运行。自动操作：这些采样器可以编程为自动操作，允许连续或定时采样，无需人工干预，介质交换除外。这种自动化对于长期环境监测和趋势分析至关重要。系统：远程空气采样器通常被集成到更广泛的环境监测系统中，允许集中数据收集和分析。这种集成可以促进对洁净室环境的实时警报和全面控制。电源注意事项：由于远程空气采样器安装在固定位置，因此通常会连接到电源，从而消除了对电池寿命的担忧。最少的操作员交互：在安装和编程后，远程空气采样器需要操作员进行最少的直接交互，从而降低了人为错误和污染的风险。移动性和灵活性：便携式空气采样器为抽查和目标采样提供了移动性和灵活性，而远程空气采样器是固定的，专为连续、自动化监测而设计。操作：便携式采样器是手动操作的，需要操作员在场，而远程采样器是自动操作的，可以集成到更大的监测系统中。应用：便携式采样器非常适合在不同地点进行多功能现场监测。相比之下，远程采样器适合在关键区域进行连续监测，为趋势分析和合规性提供持续数据。