为颗粒物监测系统设置适当的警报和行动警报对于保持洁净室环境的合规性至关重要。这些警报在遵守欧盟GMP附件1和ISO 14644-1等监管标准方面发挥着至关重要的作用。警报限值表示偏离正常情况，提示加强监测，而行动限值表示需要立即采取纠正措施的重大问题。持续监测具有显著的优势，包括实时检测偏差和评估洁净室性能的全面数据。这种方法使工厂能够主动管理污染风险，并在整个制造过程中保持产品质量。在建立报警设置时，重要的是要基于彻底的风险评估和特定于洁净室环境的历史数据趋势。实施连续的非活性颗粒计数，通过及早发现潜在问题，如设备故障或污染控制违规，进一步加强了监测。通过优先考虑强大的报警原理和持续监测系统，洁净室操作员可以确保高环境标准，维护产品完整性，并证明符合关键的监管要求。这种积极主动的策略不仅可以保护产品质量，还可以支持持续的流程改进。
报警测试概述
警报通常基于每分钟的粒子数据进行配置，并为不同的粒子大小设置阈值。其目的是警告操作员潜在的污染，同时保持操作灵活性。
示例阈值包括：
•0.5微米颗粒：
•每立方英尺（p/ft³）100个或更多颗粒时发出行动警报。
•75-99 p/ft³时发出警告警报。
•5微米颗粒：
•检测到1个颗粒的警告警报。
•检测到2个或更多颗粒的行动警报。
这些阈值旨在早期检测污染，而不会引入过度敏感，这可能会因误报而中断操作。
3.目标和制约因素
a级洁净室的目标是尽可能降低颗粒物计数，特别是对于5微米的颗粒物，历史阈值已设置为零。然而，实用的监测系统现在允许稍微更大的灵活性，目标是零颗粒，同时仍然允许在达到临界水平之前触发黄色警报的最小颗粒计数。监控的概念是寻找趋势，而不是一次性事件。
4.报警设置验证测试程序
为确保报警阈值正常工作，使用以下测试程序：
1.系统设置：
•确保为洁净室环境适当设置颗粒计数器流速和更新速率。
•计数器应能够每分钟记录数据，以便实时监控。
2.报警阈值配置：
•根据预定限值设置0.5微米和5微米颗粒的报警阈值：
•0.5微米颗粒：75–99 p/ft³时发出黄色警报，100+p/ft³发出红色警报。
•5微米颗粒：1个颗粒发出黄色警报，2个以上颗粒发出红色警报。
3.测试程序：
•通过注入0.5微米和5微米的颗粒，将受控污染引入环境。
•测量颗粒物计数器的响应，确保当颗粒物计数达到较低阈值时触发黄色警报，当颗粒物计数器达到较高阈值时触发红色警报。
•记录测试过程中的任何误报或漏报。
4.基于体积的监控：
•在生产运行结束时，检查取样的总颗粒体积与总计数。
•比较结果，以确保环境仍符合A级分类。
5.调整和校准：
•必要时调整报警设置，以避免过度敏感，特别是对于5微米
这些颗粒在a级环境中尤为关键。
•重新测试，直到报警系统准确反映真实世界的颗粒物水平，没有过多的误报。
5.结论
设置适当的警报和行动警报对于确保洁净室的产品安全和监管合规性至关重要。此程序有助于验证警报的功能，确保它们足够灵敏，能够检测污染，同时避免因误报而造成不必要的中断。通过定期测试、校准和分析实时监测数据，保持运营效率和安全之间的平衡。