产品质量的保证是100%有效质量检查
作者：道路漫长黑暗 来源：蒲公英
曾经有一段时间，我们被频繁的客户投诉所困扰，包装缺陷、黑点异物......，虽然每一次投诉都进行了调查、制定了措施，虽然之后接到投诉的次数也确实少了很多，但是问题解决了吗，很遗憾并没有。我们的措施，既不能杜绝缺陷产品的产生，又做不到通过100%有效质量检查剔除全部缺陷产品，怎么可能保证产品质量，怎么可能解决问题。
举个例子，车间有A和B两条包装线分别用于不同尺寸产品的纸盒包装，A线用于常规纸盒，B线用于一种宽扁的纸盒。由于纸盒越是宽扁，扣盒时盒舌撞在纸盒边上导致扣盒失败的几率就越高，单就扣盒失败的比例来说，B线是远高于A线的。但A线出现过数次包装缺陷的投诉，B线却从未被投诉过，原来B线的装盒机配备了一台工业摄像机对每一盒的包装效果进行检查并剔除了全部缺陷品。在包装工序，受产品设计、设备性能、盒坯质量的影响，杜绝包装缺陷产品的产生几乎是不现实的，此时对产品包装效果的100%检查就发挥了关键的作用。
我们还是以装盒机为例，现代的装盒机通常都有较为完善的光电检测功能，料仓没有物料时自动停止加纸盒，空盒自动检测并剔除，理论上应该不会有空盒产品出现，但实际情况是，每年都能接到不止一次关于空盒的投诉。有一个很有意思的现象，越是设备稳定性好的高端包装线越愿意在装盒机后端配备在线称重装置，因为装盒机自身的检测装置运行过程中存在受干扰失效的可能性，尽管经过了100%的质量检查，但不属于100%的有效质量检查，假设装盒机和在线称重的失败率均为10ppm，两者联用后失败率可降低至0.1ppb，近似于100%有效质量检查了。
我们再往前看，以泡罩包装中常见的空泡缺陷为例，由于加料器的效率影响，加料率100%几乎是不可实现的，因此想要保证产品质量就必须对泡罩板进行100%有效的质量检查。但是采用人工挑拣的方式即便能实现100%的检查也做不到100%有效质量检查，因为人工检查的效果受制于人的技能、责任心、疲劳程度；另外，也不能寄望于通过增加人工检查次数来解决，否则前序会认为反正后面还有人检查，后序会认为反正前面有人检查过，检查有效性更能会更低。要保证泡罩中没有空泡产品只能依靠设备100%检测剔除空泡产品，为保证100%检查的有效性，同时还需要合理的选型、充分的确认、适当的培训以及定期的日常测试。
如果继续往前看，对于压片/胶囊填充工序，尽管正常运行过程中装量的稳定性符合规定，但是在生产开始及结束、调试阶段以及设备异常时仍可能出现装量失败的产品，这种失败率可能会低至10ppm以下，因此几乎不能通过统计称重的方式进行充分的控制。对于压片过程，设备本身的压片力监测与超压力产品剔除属于100%检查，统计称重过程是对检查有效性的保证；对于胶囊填充过程，由于填充设备缺少类似于片剂压力监测的机制，通常需要100%称重的方式来保证装量（这对于颗粒剂的分装也是适用的）。
总之，产品质量的保证，如果不能在研发阶段通过合理设计规避风险或者采取措施杜绝缺陷品产生，就只能通过100%有效质量检查来实现，为了保证检查的有效性，可能还需要充分的冗余设计以及适当频率的定期测试，脱离了上述条件，产品质量的保证就无从谈起。
转自蒲公英原创文章。