耀智洁净室环境在线监测系统软件已全面符合GMP法规对在线尘埃粒子监测领域数据完整性和审计追踪的要求

      自2010版GMP确立对生产车间洁净室中悬浮粒子进行动态监测后，众多药企进入了如火如荼的车间改造和新车间建设工作，各在线尘埃粒子监测系统如雨后春笋般出现在制药企业的环境监测系统中，成为监测药品质量非常重要的一环，我们的团队也逐渐出现在众多制药企业的改造现场，为众多的制药企业在尘埃粒子在线监测系统领域做出了“卓越”贡献。

      在现行GMP法规对数据完整性和审计追踪领域的严格要求下，众多企业正在应用的在线尘埃粒子监测系统已经无法满足该要求，我司研发团队在经历了多次的需求调研后，研发出《耀智环境在线监测系统 V2.0版本》，充分满足了法规对粒子在线监测数据完整性和审计追踪的要求。

      目前服务和应用的客户有：步长制药、瑞阳制药、哈医大药业、广东双林制药等企业

      耀智洁净室环境在线监测系统软件V2.0  功能如下：

       可以接入颗粒计数器(在线尘埃粒子监测)、浮游菌采样器、温度湿度传感器、压差传感器、风速传感器、TOC、生产设备监控数据等，软件模块具备数据统计、图标显示、事件记录（警报和警报参数、通讯错误、仪器状态、配置设定、人员操作等）、历史数据检索及用户画面自定义等功能，药监部门要求数据准确及时可追溯，并软件具备审计追踪功能。

软件特点：

• 1、开放型的架构；

• 2、模块化，可扩展；

• 3、实时数据显示，图形、表格、数据状态、平面图显示；

• 4、历史数据查询；

• 5、无限数据存储容量；

• 6、各类数据输出；

• 7、自动报警；

• 8、自动出报告；

• 9、系统安全性登入 ；

• 10、符合CFR 211 PART 11电子签名相关要求

  以上资料来自山东耀智信息科技有限公司官方网站，网址：http://www.yozee.cn