沉降菌检测和浮游菌采样器检测，两种方法的优缺点是什么？在做日常监控时，应如何选择？

一、从法规的角度层面来看

      从遵循GMP法规符合性的角度来讲，GMP对环境检测的要求主要在《无菌目录》，虽然法规主要针对无菌制剂的要求，但是沉降菌和浮游菌均有要求，所以对于无菌制剂的生产线来讲。日常制作一种监测的话，会面临非常高的法规符合性风险，而对于非无菌制剂，新版GMP规定“应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施”，因此，仅选择一种做日常监控，则会面临较低的法规符合性风险。用浮游菌采样器检测的话，只是在工作效率上的提升而已，传统的浮游菌检测效率低，对环境的影响大。

二、从监测的角度来看

       从监测方法的角度 来看，浮游菌作为一种定量监测方法，其测试结果可以比较准确的反应空气的微生物浓度，因此，其被广泛应用于日常的环境监测中。然而，浮游菌也有着明显的缺点，其测试时间较短，因此只能反应采样时空气的微生物浓度；同时，浮游菌采样需要特定的采样仪器（目前专业的浮游菌采样器已经有很多，在这里不做推荐），在产品暴露区进行浮游菌采样，采样仪器本身也成为了潜在的污染源；另外，浮游菌采样时，还需要考虑采样操作对局部气流的影响。

三、从定量监测和非定量监测的角度来来看

        沉降菌在一定意义上是半定量或者非定量的监测方法，这种方式的监测结果不能正常反应空气中微生物的浓度，而且非常容易受气流、微生物附着颗粒的大小、沉降系数、沉降碟的高度等因素的影响。然而，沉降菌也有其优势，其监测时间很长，可以进行生产全过程的监控；监测不需要仪器，减少了监测活动本身带来的污染风险；监测活动对气流的干扰较小。

         从采样效率来看，浮游菌采样器的效率明显大于沉降菌。Barbara M.Andon在PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology中阐明，假设A级区的微生物污染率是0.5%，微生物附着的颗粒大小为12μm，采样碟为9cm，那么沉降碟需要暴露超过2000小时方能捕捉到沉降的微生物。已有的文献也标明，在同一区域内，浮游菌采样的长菌数量也高于沉降菌，这也印证了浮游菌采样效率更高这一观点。

        因此，我们在做相关检测时，不能从一个方面考虑问题，应该从能影响到该项检测的多方面进行考虑，只有系统性的分析问题，不能只着眼于其中一个点考虑，才能从根本上提高对药品生产的质量管控。

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