尘埃粒子在线监测系统应用中 数据完整性及cGMP合规性问题及建议

FDA期待数据准确可靠，CGMP法规和指南允许使用灵活和基于风险的策略预防和检测数据完整性问题。在GMP检查中也更多的关注数据完整性、审计追踪、计算机化系统验证等问题，在线尘埃粒子监测系统或环境在线监测也是其中的系统之一，同样需要重视这些问题。

从2010新版GMP实施，要求对无菌制剂进行在线尘埃粒子监测到现在已有7年的时间，当时对系统的要求并不十分明确，导致客户上的系统从设计到软件或多或少存在一些问题，我们在跟踪服务客户过程中，也发现了一些该系统不合规的现象。

常见的粒子在线监测系统不合规现象：

一、监测数据丢失

粒子数据正常采集是1分钟一个数据，历史数据库中的2个相邻数据间隔必须是60秒，但随着系统的长时间运行，数据采集会有变慢的现象，两个相邻数据间隔会越来越长，造成数据丢失。这不符合数据完整性。

这种原因主要是采集软件缺陷造成。

二、电脑故障后，影响系统使用

系统的监控电脑一般都是配置一台，电脑如果出现故障或者操作系统损坏，监测软件就无法运行，如果在生产过程中出现，就会影响生产。

尘埃粒子计数器虽然有缓存，软件正常后，数据可以上传，但在生产过程中，是无法监测到实时数据的，而且有的客户系统里面集成了温湿度、压差、风速等环境数据，这些监测仪表是没有缓存的。

这是系统使用中比较大的风险。

三、在线粒子计数器不能实现单点控制

对于多线共用一套系统，或者生产过程中部分监测点位本身产尘的剂型（比如粉针分装点），客户希望生产过程中对不用或可关闭的粒子监测点位关闭数据采集。虽然粒子采集点真空可以关闭，但粒子计数器的电源还是通的，尘埃粒子计数器一样在工作，计数器由于进入药粉，污染的可能性加大。

四、审计追踪不全面

之前的尘埃粒子在线监测系统软件的审计追踪功能，一般是系统的使用日志，不方便灵活查询，分类导出。

以上问题仅代表山东耀智信息科技有限公司观点。

对于有以上现象或还有其他问题的客户，我们建议对系统进行升级改造，主要工作如下：

一、          更换系统使用软件，我司升级后的EOM洁净室环境在线监测系统软件  解决了监测数据丢失或延后的现象；审计追逐功能也比之前软件更为强大具体。

二、          通过对系统控制柜的改造，增加数据存储与显示，解决电脑故障或电脑操作系统故障，影响系统运行的问题。

三、          通过对控制柜的改造及加装电磁阀，实现粒子监测点单点远程启停控制。

我司已对瑞阳制药、山东步长（丹红）、哈尔滨医大药业等客户的在线粒子监测系统进行了升级改造。

我们的研发、实施、售后服务团队，对粒子在线监测系统的安装运维均有8年以上的经验。如贵方粒子在线监测系统使用过程中遇到任何问题，都欢迎跟我们联系，我们将尽力解决贵方遇到的问题。

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