21CFR11 和 GAMP5 在洁净室中实现数据完整性的基础知识

  美国食品和药物管理局 （FDA） 将数据完整性定义为“数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应是可归属的、清晰的、同时记录的、原始的或真实的副本，并且准确（ALCOA）。在洁净室中，数据完整性向监管机构证明洁净室遵循最佳实践并生产安全产品。

        虽然在每小时生成数千条数据的洁净室中保持最高水平的数据完整性似乎令人生畏，但这是可能的。首先，必须了解有关洁净室数据完整性的一些准则和法规，包括 21CFR11 和 GAMP。

什么是 21CFR11？

        21CFR11是指FDA联邦法规第11篇的第21部分。这是法规中关于如何处理必须提交给FDA的数据的指导的部分。该措施允许在数据处理中使用数字技术，因为它概述了如何确保对数据完整性的信心。

        FDA于21年推出了11CFR1996。从那时起，为了跟上技术变化的步伐，第 11 部分进行了许多更改。这不是一份停滞不前的文件，而是自创建以来随着行业需求而发展的法规。第11部分的最初目的是使制药公司在生产高度管制的产品时更加灵活。组织已经能够将大部分流程数字化，而不是追逐物理签名和整理纸质文档以进行 FDA 审核。

第 11 部分平衡了行业快速将产品推向市场的需求与最高级别的认证和控制要求。

        为了帮助组织遵守 21CFR11 并保持其数据完整性，FDA 在 1990 年代引入了 ALCOA 的概念。他们后来继续发布ALCOA+，现在被认为是维护包括FDA和GAMP在内的众多组织数据完整性的标准做法。

什么ALCOA+？

        ALCOA 代表 归属、清晰、当代、原创和准确。ALCOA+继续包括数据也必须是完整，一致，持久和可用的。这些是保持与全球监管机构的高标准兼容的高水平数据完整性的基础。

归因： 必须清楚是谁记录了日期，并附有签名和日期。

清晰： 数据必须能够清楚地理解，没有无法解释的符号。

同期： 数据应在生成后立即记录。

起初： 数据应为原件或经认证的副本。

准确： 数据应准确反映情况或观察结果。

完成： 记录不应遗漏任何内容 - 包括测试和重新测试。

一致： 时间戳应按预期顺序出现。总体而言，数据生成应该是相同的。

持久： 数据只能使用无效的电子系统记录（或者，如果不可用，则使用实验室笔记本中的受控工作表）。

可用： 在记录的生存期内，它需要随时可供审查和审核。

遵循这些准则，您应该能够保持最高级别的数据完整性，并遵守监管机构（如 FDA 和 GAMP）制定的标准。

什么是GAMP5？

        GAMP 代表 良好的自动化制造规范。它既是国际制药工程学会（ISPE）的一个小组委员会，也是一套制药洁净室指南。GAMP5 特别提到了指南中涵盖如何设计洁净室环境监测系统 （EMS） 以保持数据完整性并生产安全产品的部分。

        虽然GAMP5是制药组织的技术指南，但所提供的信息对于任何使用洁净室的人来说都是有价值的。

        GAMP5 使用 V 模型来演示实施 EMS 时应采取的步骤。这是一个详尽的过程，可帮助您在设计级别解决所有问题，而不是在以后的应用程序阶段。虽然在经历它时可能会感觉过于彻底，但当实施更加无缝且出现的问题更少时，您会感谢这个过程。

EMS 与 21CFR11 和 GAMP5 有什么关系？  

        21CFR11 和 GAMP5 都迭代了数据完整性的重要性。否则，您的洁净室将无法通过审核或获得认证。数据完整性的关键是使用围绕这些准则和法规设计的 EMS，将数据完整性和质量置于创新的最前沿。

        我们的环境监测系统旨在遵循 GAMP5 和 21CFR11 规定的最佳实践，以保持数据完整性。将这些指南构建到 EMS 中，并允许进一步定制。借助我们强大的软件集成，可以轻松提取报告并证明数据完整性。