数据完整性是当前良好制造规范（CGMP）的关键组成部分，因为它确保数据完整、一致和准确。美国食品和药物管理局（FDA）发布了指导方针，以澄清制药行业对数据完整性的期望。本文简要概述了美国食品药品监督管理局的“数据完整性和药物CGMP合规性”指南。粒子计数器捕获关键数据，应适当设计以满足这些要求，并经过验证，以证明系统在处理电子数据和电子签名时符合适用的监管要求。
理解关键术语
数据完整性：
指数据的完整性、一致性和准确性，确保其可归因、清晰、同时记录、原始和准确（ALCOA+）。元数据：
元数据的一个例子是颗粒物计数器环境空气采样上采样的日期、时间戳和位置。用户还登录到系统，提供归因于数据收集器的电子签名。此元数据提供了有关采样时间、采样地点和采样者的上下文。如果没有这些额外的信息，数据将缺乏有关其来源、位置和收集数据的人的重要信息。审计跟踪：
一种安全的、计算机生成的、有时间戳的记录，允许重建与创建、修改或删除电子记录相关的事件。CGMP结果何时可以无效？
CGMP结果只有在有科学依据和文件证明的情况下才能无效。即使是无效的结果也必须由质量部门保留和审查，作为完整批次记录的一部分。例如，如果粒子计数器采样探头被撞倒，则可以中止该样本（但必须捕获中止的数据并可供审查）。重置探针设置后，可以开始新的采样。
计算机系统验证
计算机系统上的每个CGMP工作流程都必须经过验证，以确保其正确执行预期用途。这包括验证电子主生产和控制记录（MPCR）的创建。粒子计数器数据应从其来源到传输方式进行验证，确保在整个数据生命周期中遵守数据完整性。限制访问CGMP系统
必须控制对CGMP计算机系统的访问，以确保只有授权人员才能进行更改。这包括将系统管理员角色分配给独立人员，并维护授权用户列表。应遵循21CFR11，并对颗粒计数器进行验证，以确保其符合适用要求。对共享登录帐户的担忧
美国食品药品监督管理局不鼓励使用共享登录帐户，因为这使得无法将行为归因于特定个人，违反了CGMP的要求。21CFR11验证应专门测试这些问题和SOP的使用，并向用户提供关于可问责性影响的培训。应在颗粒计数器中引入停用注销时间。
空白表单的控制
空白表格，无论是电子表格还是纸质表格，都必须由质量部门或文件控制小组进行控制。这确保了所有表格都得到适当的说明和使用。随着先进的智能颗粒计数器从纸质记录转换为数字系统越来越受欢迎，特别是遵守欧盟GMP附件1污染控制策略和制药4.0系统，为连续制造铺平了道路。审计跟踪审查
审计追踪应由负责CGMP记录审查的人员审查。审查频率应与数据的关键性和监管要求相一致。应在粒子计数器上设置管理员访问权限，以便进行高级数据审查。合规报告可以很容易地生成，以提供审计跟踪的快照摘要——任何“不良数据”都应该记录下来并标记出来，以引起审查人员的注意。电子副本的使用
电子副本可以用作记录的真实副本，只要它们保留了原始记录的内容、含义和元数据确保您的颗粒计数器经过验证，以证明符合ALCOA++要求，从而确保数据生命周期从来源到最终用户都是可追溯的保留原始电子记录
原始电子记录，特别是来自色谱仪器等动态系统的记录，必须以原始动态格式保留，以满足CGMP的要求。粒子计数器EM SOP应具有数据下载要求，以便将所有数据以数字方式加载到安全的服务器文件夹中。CIFS是在安全文件夹中安全保留电子记录的好选择。电子签名
电子签名可用于代替CGMP记录上的手写签名，前提是它们符合《美国联邦法规》第21篇第11部分的安全性和可追溯性要求。粒子计数器IQ/OQ应测试和验证电子签名是否符合21CFR11的要求。这应该在粒子计数器投入使用之前完成。电子数据何时成为CGMP记录？
当生成电子数据以满足CGMP要求时，它将成为CGMP记录。必须保存这些数据，并防止未经授权的修改。粒子计数器应具有能够保存所有数据记录的内部缓冲区。EM SOP应该有一个时间间隔，用于将缓冲数据上传到安全服务器。系统适用性测试中实际样品的使用
不鼓励在系统适用性测试、测试准备或平衡运行中使用实际样品，因为这可能会导致测试合规性，这违反了CGMP。（不适用于粒子计数器）保存再处理色谱的最终结果
所有重新处理的色谱结果，而不仅仅是最终结果，都必须作为完整CGMP记录的一部分进行保存和审查。（不适用于粒子计数器）非正式地处理质量问题
有关潜在数据完整性问题的任何信息都必须在CGMP质量体系内正式处理。非正式处理是不可接受的。一些颗粒计数器可以根据传感器和仪器诊断立即标记“不良数据”。如果数据完整性有问题，通常会产生行动警报。这应该会触发根本原因分析。数据完整性培训人员
预防和检测数据完整性问题的培训应成为常规CGMP培训计划的一部分，以确保人员充分知情。粒子计数器供应商可以协助进行数据完整性培训以及如何设置粒子计数器，以确保配置数据完整性警报并立即提醒用户。美国食品药品监督管理局访问电子记录
美国食品药品监督管理局有权在检查期间访问和检查所有CGMP记录，包括电子记录。将颗粒计数数据安全地保存在服务器文件夹上，可以将所有颗粒计数器数据存储在一个位置，以便FDA审计员轻松检索。根据审计员的要求，可以在几分钟内轻松生成原始数据的合规报告。解决数据完整性问题
鼓励公司采取积极主动的方法来解决数据完整性问题，包括进行根本原因分析、实施纠正措施，并可能聘请第三方审计师。ApexZ等新型智能粒子计数器使用户能够轻松解决数据完整性问题。结论
美国食品药品监督管理局关于数据完整性的指导强调了保持准确、完整和安全记录的重要性CGMP数据的整个生命周期。通过遵守这些指导方针，制药公司可以确保合规性，保障产品质量，保护患者安全。选择合适的颗粒计数器和供应商非常重要。在查看选项时，一定要询问供应商他们的粒子计数器如何处理数据完整性。ApexZ具有粒子计数器上最多的自诊断参数，可确保每个采样记录中的数据完整性。