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药品生产企业集中QA管理系统（CQA） -
药品生产企业集中QA管理系统（CQA）
利用先进的技术，将”人、机、料、法、环“五个关键质量要素有机结合，确保数据准确、及时、完整、可追溯的实时监管预警分析追溯系统
系 统 概 述
“耀智CQA药品生产企业集中CQA质量管理系统 (以下简称YOZEE-CQA)”为药品生产企业及质量保证人员提供全面、完整、高效的质量保证管理平台，主要利用视频监控、音频通信、数据采集等技术实现质量保证人员对生产区域中的设备运行状态、人员工作情况等的监控；系统将QA日常工作纳入管理，实现规范、完整的电子化数据，实现质量保证人员的信息化办公。
利用平台提供的统计分析功能，实现各生产批次设备、环境、用水、公用等系统的数据汇总，结合质量保证人员填写的记录，实现质量保证环节的生产记录功能，并提供按生产批次的导出功能。同时,系统提供偏差处理、风险评估等的报告填写及导出功能。
利用电子签名实现人员信息的数据身份识别，在保证合规性的同时使人员操作（如批次信息制定、产品配方制定、生产执行时，应使用双重身份认证，实现电子签名）具有法律效力。
提供完善的数据备份及恢复方案，利用服务器本身的双硬盘配置RAID1结构，实现服务器实时硬盘备份，避免因硬盘坏道、损坏等产生的数据丢失或无法正常存取数据；利用异地备份等形式实现数据实时备份，避免因服务器宕机引起的数据丢失；集中CQA质量管理系统利用数据库自身机制实现数据库快照及增量备份，便于在数据库崩溃时快速恢复数据到最新备份点。
借助加密手段对数据库访问链路、应用程序访问、权限控制等增加安全措施，保证系统数据及访问的安全、可靠、一致、准确。
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系 统 背 景
药品生产企业质量保证人员在工作中需要全面了解生产活动中的各项数据，如设备状态、生产环境、工艺参数等的变化；生产批次信息与各种数据的关联关系，如生产记录中需要的该批次工艺参数、环境数据等；在生产过程中需与生产人员进行适当交流；将偏差处理、风险评估、GMP认证管理等内容进行信息化管理，以便形成系统化管理。
2010版对数据与记录管理的要求 第一百五十八条 良好的文件是质量保证系统的基本要素，本规范所指的文件包括质量标准，工艺规程、操作规程、记录、报告等。…… 第一百六十五条 记录应留有数据填写的足够表格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉 第一百六十六条 应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录，图谱和曲线图等，并表明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息。操作人应签注姓名和日期。 第一百六十七条 记录应报纸清洁，不得撕毁和任意涂改，记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誉写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誉写记录的附件保存。 | 2010版对数据与记录管理的要求 第一百六十八条 与本规范有关的没想活动均有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 每批药品应有批记录，包括生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。 第一百六十九条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对，如果使用电子数据批记录系统，只有授权人员方可通过计算机输入或更改数，更改和删除情况应有记录：应使用密码或其它方式来限制数据系统的登陆：关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。 |
2010版对数据与记录管理的要求 第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求： （一） 质量控制实验室应到至少有下列详细文件; 1、 质量标准; 2、 取样操作规程和记录； 3、 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）； 4、 检验报告或证书； 5、 必要的环境监测操作流程、记录和报告； 6、 必要的检验方法验证报告和记录； 7、 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录； （二） 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关质量检验情况。 （三） 宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）。 （四） 除与批记录相关的资料信息外，还应保存其他原始资料或记录，以方便查阅。 | 医药工业发展规划指南 应用信息技术改进质量管理。建立生产质量信息实时监控系统，实现质量数据的自动采集、管理和可追溯，保证数据的真实性和完整性。开发应用基于过程分析技术的智能化控制系统，建立质量偏差智能预警系统，最大限度约束、规范和减少员工操作，促进GMP严格执行，有效保证产品质量稳定。 |
系统建设目标
以数据采集、视频监控、音频通迅等手段为基础，结合质量保证人员工作中的侧重点，形成一套数据完整、可靠、高效的集中质量保证平台；通过利用数据的自动采集、预警报警、统计汇总减少因人为因素造成的数据偏差；通过增加音视频通讯手段减少质量保证人员进出洁净区的次数，减少因人为因素造成的安全隐患；通过将生产批次与数据采集相结合,实现批次化生产工艺数据的完整性管理，并提供按生产批次数据包的导出功能。集中CQA质量管理系统的建设需要符合计算机化系统验证要求，遵循GMP、 21 CFR PART 11等相关法规。
数据安全、准确、一致、可验证、可追溯是项目建设的基本目标。
系 统 功 能
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以上资料来自山东耀智信息科技有限公司官方网站，网址：http://www.yozee.cn
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