系 统 简 介 

     “BRS药品生产批记录系统” 是一款医药企业药品批记录系统，是山东耀智信息科技有限公司依据《药品生产质量管理规范(GMP)》为基础，以现代测控技术、网络技术、移动办公技术等为依托，结合工作流引擎，通过对制药企业药品生产中的“人、机、法、料、环”五个关键要素的集中管理，形成一套更加完整、真实、准确的批记录系统。

       系统不仅利用信息化手段将传统纸质记录简单的转化为电子记录，同时将设备、环境等的实时数据作为更加全面的补充增加进批记录中，将药品生产全过程中涉及到的各环节数据进行采集、汇总、分类、整理，将批生产记录、批包装记录、批检验记录整合成为真实、完整、准确、安全、高效的记录。

 系 统 功 能 

 系 统 涵 盖 内 容 

 整 体 优 势  

• 行业经验丰富，系统功能源自众多制药企业设备、质量、生产部门专业级需求，与使用部门多次无缝密集式需求调研；

• 满足制药企业对电子批记录系统多元化需求，可根据企业实际需求进行功能模块定制

• 符合21CFR-PART11电子签名及审计追踪，严格的权限管理

• 符合法规的偏差处理要求

• 多方式身份识别——支持多种电子身份标记方式（掌上PDA电脑、RFID感应器、RFID手环、指纹扫描仪等）

• 系统操作界面简洁、人性化

• 人员操作数据收集、存储，实时监管，确保数据及时、准确

• 提供多种复核方式，确保记录与实际操作一致，同时依据SOP规范操作顺序

• 提供SOP提示，指导规范员工的操作行为

• 采集设备状态数据、检维修记录等，确保设备安全、稳定运行

• 采集生产环境数据，将完整、准确、高密度环境监测数据融入批记录

• 生产过程全面监管，保障药品质量，提升企业形象

 偏 差 处 理 

 系 统 界 面 图 示