系 统 概 述 

系统根据相关GMP法规及21CFR Part11相关要求，利用自主研发的EOM专业软件，对洁净室环境中的尘埃粒子、浮游菌、温湿度、压差、风速等关键参数进行自动采集、实时监管、预警报警、分析报表等管理，实现药品生产中环境数据的实时受控。

 适 应 法 规 

• 中国GMP（2010年修订版）

• 美国FDA工业指导意见

• 医药洁净室厂房设计规范GB-50457-2008

• EU GMP2009 Annex1

• 技术规范ISO14644-1

 优 势 汇 总 

• 多次国药局飞行检查考验——系统数据完整性、审计追踪领域零缺陷，系统安全稳定

• 满足GMP法规中对计算机系统的验证要求

• 在相关法规要求的基础之上，可根据客户需求进行功能拓展和定制服务

• 强大、科学的数据分析统计功能，合理适应法规，多种数据、报表追溯、查询、导出、打印等功能

• 可接入所有环境监测仪表数据（需仪表具备智能通讯接口），如尘埃粒子、浮游菌、温湿度、压差、风速等

• 专业硬件选型服务，可直接提供监测仪器仪表，也可根据选型方案客户自行购买环境监测仪表

• 技术专家级服务，提供专业风险评估，为企业提供合理布点方案建议

• 为企业后期制药企业升级智能制造工厂提供数据接口和支持